第５ 研究機関の長の責務等

手順書とは、研究に係る業務が恒常的に適正に実施されるような標準的な手順を定めた
文書をいう。
（ア）第６の２の規定による倫理審査委員会への付議や研究機関の長による許可の取り
方等に関する手順書の策定
（イ）第 15 の３の規定による重篤な有害事象に対して研究者等が実施すべき事項等に
関する手順書の策定
（ウ）研究対象者等に関する情報の漏えいが起こらないよう必要な措置を講ずることの
できる組織・体制の構築
（エ）相談等の窓口の設置
（オ）個人情報管理責任者を設置する場合、当該者の選定や運用方針等（※）
※当該者は研究者等を兼ねても差し支えない。
なお、研究の実施の許可に関する権限又は事務を研究機関内の複数の者に委任している
場合には、
「研究を適正に実施するための必要な体制・規程」として、あらかじめ、委任を
受けた複数の者の下でそれぞれ研究を実施する者が同一の研究に従事する場合における、
当該研究の実施の許可に関する手続きについて整理しておくこと。
４

⑶については、研究対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研
究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法
（以下「オプトアウト」という。）又はインフォームド・コンセントの手続等の簡略化に
よることが許容される場合を想定している。
「研究対象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保」とは、例えば、オプトア
ウト等の情報公開に係る規程の策定や掲載場所の確保（院内掲示・インターネット上にお
ける周知等）が考えられる。

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⑷の「研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保
護のために必要な措置」について、特定の個人を識別することができる試料・情報を用い
た研究の場合は、氏名、生年月日、住所等を削除（復元することのできる規則性を有しな
い方法により他の記述等に置き換えることを含む。）することで、特定の研究対象者を識
別することができないようにする必要がある。症例や事例により特定の研究対象者を識別
することができないようにすることが困難な場合は、その旨を含め、あらかじめ研究対象
者等の同意を受ける必要がある。

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⑸の規定に関して、研究機関の長が自ら行う点検及び評価並びにその実施手法及び時期
については、当該研究機関が実施する研究の内容等に応じて、研究機関の長が定めること
とする。また、点検等のためのチェックシート等は各研究機関において備える必要がある。
なお、時期を定める際には、実施頻度（例えば、年に 1 回程度等）も含め具体的に定める
こととする。

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⑹の「倫理審査委員会が行う調査」とは、第 17 の１⑵又は⑶の規定による調査を指す。

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