第３ 適用範囲

○ 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）
○ 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（平成 26 年厚生労働省令第 90 号）
等が制定されており、同法によって規制される医薬品、医療機器及び再生医療等製品の
臨床試験並びに製造販売後の調査及び試験については、これらの基準がそれぞれ適用さ
れ、この指針の対象とならない。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）の定める再生医
療等提供基準（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働
省令第 110 号）第４条から第 26 条の 13 まで）についても同様に、当該基準の適用範囲
に含まれる研究は、この指針の対象とならない。
臨床研究法の定める、臨床研究実施基準（臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省
令第 17 号）第８条から第 38 条まで）についても同様に、当該基準の適用範囲に含まれる
研究は、原則としてこの指針の対象とならない。なお、
「適用範囲に含まれる研究」とは、
同法に則り実施する研究をいう。
ただし、同法における臨床研究（特定臨床研究を除く。）においても臨床研究実施基準
等に従って実施するよう努めなければならないため留意すること。
統計法（平成 19 年法律第 53 号）の定める手続により実施される基幹統計調査及び一
般統計調査で、その目的から「人を対象とする生命科学・医学系研究」の定義に当てはま
るものがあれば、「法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究」とみなしてよい。
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ウ①の「既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可
能な試料・情報」の「既に学術的な価値が定まり」とは、査読された学術論文や関係学会
等において一定の評価がなされており、主要ジャーナルにおいて注釈なしに汎用されて
いるようなもの、一般的なものとして価値の定まったものを指す。
「研究用として広く利用され」に関しては、例えば、米国の疾病対策センター（CDC）
が研究用としてウェブ上にダウンロード可能なかたちで公開している情報のほか、査読
された学術論文に掲載されている情報及び当該論文の著者等が公開している原資料で研
究用として広く利用可能となっている情報などが該当する。
「一般に入手可能な試料・情報」としては、必ずしも販売されているものに限らず、提
供機関に依頼すれば研究者等が入手可能なもので、例えば、HeLa 細胞や、ヒト由来細胞か
ら樹立した iPS 細胞のうち研究材料として提供されているものなどが該当するが、一般的
に入手可能か否かは、国内の法令等に準拠して判断する。

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ウ②に関し、「個人に関する情報」とは、個人情報、仮名加工情報、匿名加工情報、個
人関連情報及び死者に関するこれらに相当する情報をいう（例えば、無記名アンケート調
査等で得られる情報も「個人に関する情報」に該当する。）。「個人に関する情報」に該当
しない情報としては、例えば、いわゆる統計情報（特定の個人との対応関係が排斥されて
いる場合に限る。）などがこれに当たる。また、
「既存の情報」とは、①研究計画書が作成

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