第３ 適用範囲

などが考えられる。例えば、他の指針の適用範囲に含まれる研究は、先ずは当該指針の規
定が適用された上で、その指針に規定されていない事項（例えば、研究により得られた結
果等の取扱い等）については、この指針の規定を適用する。ある事項に関して他の指針と
この指針の両方に規定されている場合に、他の指針の規定とこの指針の規定とで厳格さに
差異があっても、他の指針の規定が優先して適用される。
４

アの「法令の規定により実施される研究」については、例えば、がん登録等の推進に関
する法律（平成 25 年法律第 111 号。以下「がん登録推進法」という。）に基づく全国がん
登録データベース及び都道府県がんデータベースへの登録等のほか、感染症の予防及び感
染症の患者に対する医療に関する法律（平成 10 年法律第 114 号）に基づく感染症発生動
向調査、健康増進法（平成 14 年法律第 103 号）に基づく国民健康・栄養調査、医療分野
の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成 29
年法律第 28 号。通称「次世代医療基盤法」）に基づく医療情報の取得・提供、匿名加工医
療情報及び仮名加工医療情報の作成・提供並びにこれらの加工された情報を用いた研究の
ように、その実施に関して特定の行政機関、独立行政法人等に具体的な権限・責務が法令
で規定されているものが該当する。

５

都道府県が主体となって実施されてきた従前のがん登録事業については、疫学研究指針
の制定時においては保健事業とみなして、同指針の対象でないこととしてきた。
その後、がん登録推進法に基づく都道府県がんデータベースについても、同法において
研究への利用が規定されているが、がん登録推進法という法令の規定により実施されるも
のであることから、これらのデータベースへ罹患情報を届け出る病院等を含めて、この指
針の対象とならない。
なお、がん登録推進法に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がんデータベー
スから提供された情報を用いる「人を対象とする生命科学・医学系研究」については、別
途、アからウまでの規定によりこの指針の対象から除かれない限り、この指針の対象とな
る。

６

イの「法令の定める基準」に関しては、
例えば、医薬品医療機器等法の定める基準として、
○ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
（平成９年厚生省令第 28 号）
○ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（平成 16 年厚生労働省令第 171 号）
○ 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）
○ 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（平成 17 年厚生労働省令第 38 号）

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