第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

⑹ 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
ア 外国にある者（個人情報保護法施行規則第 16 条に定める基準に適合する体制を整
備している者を除く。以下ア及びイにおいて同じ。）に対し、試料・情報を提供する
場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場合を含
む。）は、当該者に対し試料・情報を提供することについて、あらかじめ、イに掲げ
る全ての情報を当該研究対象者等に提供した上で、研究対象者等の適切な同意を受
けなければならない。ただし、次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当す
るときは、この限りでない。
(ア) 提供する試料・情報の全てが次に掲げる①又は②のいずれかの場合に該当する
とき
① 当該試料・情報（②に該当する研究に用いられる情報を除く。）の全てが次に
掲げるいずれかの要件に該当し、当該試料・情報の提供について、当該試料・
情報の提供を行う機関の長に報告すること
(ⅰ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする試料が
特定の個人を識別することができない状態にあり、提供先となる研究機関に
おいて当該試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと
(ⅱ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする研究に
用いられる情報が匿名加工情報であること
(ⅲ) 提供しようとする研究に用いられる情報が、個人関連情報（提供先となる
研究機関が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場
合を除く。）であること
② 提供しようとする研究に用いられる情報が個人関連情報（提供先となる研究
機関が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合に限
る。）であって、次に掲げるいずれかの要件に該当し又は提供先となる研究機関
において同意が得られていることを当該個人関連情報の提供を行う者が確認
し、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、当該個人関連情報の提供を行う機関
の長の許可を得ていること
(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が当該個人関連情報を学術研究目的で
共同研究機関である外国にある者に提供する必要がある場合であって、研究
対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
(ⅱ) 学術研究機関等に該当する外国にある者に当該個人関連情報を提供する場
合であって、提供先となる研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、
研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
(ⅲ) 当該個人関連情報を提供することに特段の理由がある場合であって、提供
先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意を取得することが困難
であること
(イ) ⑴イ(イ)➁ (ⅰ)ただし書きの規定により要配慮個人情報を新たに取得して、当該
要配慮個人情報を外国にある者に提供する場合であって、次に掲げる全ての要件
を満たしていることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の

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