第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

個人情報保護法施行規則第 16 条
法第 28 条第１項個人情報保護委員会規則で定める基準は、次の各号のいずれかに該
当することとする。
⑴ 個人情報取扱事業者と個人データの提供を受ける者との間で、当該提供を受ける者
における当該個人データの取扱いについて、適切かつ合理的な方法により、法第４章
第２節の規定の趣旨に沿った措置の実施が確保されていること。
⑵ 個人データの提供を受ける者が、個人情報の取扱いに係る国際的な枠組みに基づく
認定を受けていること。
なお、このような体制が整備されていることを確認している場合は、その旨を研究計画
書に明記する必要がある。
⑴の「適切かつ合理的な方法」は、個々の事例ごとに判断されるべきであるが、試料・
情報の提供先である外国にある者が、我が国の個人情報取扱事業者が講ずべきこととされ
ている措置に相当する措置を継続的に講ずることを担保することができる方法である必
要があり、例えば、外国にある者に試料・情報の取扱いを委託する場合については、提供
元及び提供先間の契約、確認書、覚書等が該当する。
⑵の「個人情報の取扱いに係る国際的な枠組みに基づく認定」とは、国際機関等におい
て合意された規律に基づき権限のある認証機関等が認定するものをいい、当該枠組みは、
個人情報取扱事業者が講ずべきこととされている措置に相当する措置を継続的に講ずる
ことのできるものである必要がある。これには、提供先の外国にある者が、APEC の CBPR
システムの認証を取得していることが該当する。
詳細については、個人情報保護法ガイドライン（外国にある第三者への提供編）の「４
個人情報取扱事業者が講ずべき措置に相当する措置を継続的に講ずるために必要な体制
の基準」を参照。
５

ここでいう「適切な同意」とは、研究対象者の試料・情報が、外国にある者に提供され
ることを承諾する旨の研究対象者等の意思表示をいう。「適切な同意」を受けるとは、研
究対象者等の承諾する旨の意思表示を認識することをいい、事業の性質及び試料・情報の
取扱状況に応じ、研究対象者等が同意に係る判断を行うために必要と考えられる合理的か
つ適切な方法によらなければならない。
「適切な同意」の詳細については第２（23）の解説を
参照すること。

６

「適切な同意を受けることが困難な場合」については、第８の１⑵ア(エ)①(ⅱ)の「特段
の理由がある場合であって、研究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同
意を受けることが困難である」場合の解説を参照。
102