第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

確認する方法については、提供元の機関から申告を受ける方法その他適切な方法によっ
て行う必要があり、具体的には以下の方法が考えられる。
事例１）口頭で申告を受ける方法
事例２）所定の書式に記載された書類の送付を受け入れる方法
事例３）ホームページで確認する方法
事例４）メールで受け付ける方法
なお、不要な情報については削除した上で、参考様式１－１、１－２（末尾参考様式集）
の写しを提供元の機関から提供してもらう方法も考えられる。
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⑵の「試料・情報の提供に関する記録」は、任意の様式により作成することができ、例
えば、提供元の機関が参考様式２（末尾参考様式集）により必要な事項を記入して試料・
情報と併せて提供し、提供先の研究機関が当該様式に記載された内容を確認し保管する方
法が考えられる。なお、必要事項が記載された研究計画書の写しや「提供に関する契約書
（ＭＴＡ（material transfer agreement）、ＤＴＡ（data transfer agreement）等）」の
書類等で代用して作成及び保管することも可能である。また、何らかの電磁的方法（例：
ＥＤＣ（※）、電子カルテ等）を用いて記録することもできる。
※ＥＤＣ（Electronic Data Capturing）：研究データを紙媒体を経由せず、電子データの
形式で直接収集すること又は収集するための端末のこと

６

試料・情報の提供に関する記録を作成する場合は、提供を実施する度に作成する方法を
基本とするが、一連の提供が終了した際、第 11 の２⑸に規定する報告又は第６の６⑴に
規定する研究終了後の報告を行う際に一括して記録を作成することもできる。この場合、
研究計画書の中で実施される全ての試料・情報の授受ごとに提供元の機関と提供先の研究
機関を特定して記載する必要はなく、一連の試料・情報の授受の内容について、事後的に
追跡できるように必要な範囲で記載されていればよい。

７

前記で解説した提供元の機関の記録の作成及び保管の義務について、提供元の機関が提
供先の研究機関に問い合わせをすればいつでも当該記録を確認できる体制を構築してい
る場合は、提供先の研究機関が当該記録を保管することで、提供元の機関の記録作成・保
管の義務を代行して実施することができる（ただし、提供元の機関で記録すべき事項が当
該記録に記載されている場合に限る。）。また、同様の体制を確保することにより、提供先
の研究機関の義務を提供元の機関が代行して実施することも可能である（この場合、保管
すべき期間が提供元の機関と提供先の研究機関で異なる点に留意すること。）。

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なお、国内の他の法人又は個人事業主に、研究の一部の業務（試料・情報の解析等）を
委託する場合においては、当該業務を委託する機関と受託機関との間において、必要事項
（提供される試料・情報の内容、廃棄の方法・時期、多機関共同研究の場合は提供元機関

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