第７ 研究計画書の記載事項

法
㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時
点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供
する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並
びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認
する方法
㉕ 第 14 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び
実施手順
１

第７⑴の規定は、研究計画書（⑵の場合を除く。）の記載事項を定めたものである。研
究計画書には、①から㉕までの全ての事項（⑯から㉕までは該当する場合のみ）について
記載することを原則とする。ただし、研究の内容等によっては、必ずしも記載を要しない
項目もあり得る。特定の事項を省略するかどうかは、一義的には研究責任者が判断し、そ
の理由を示して倫理審査委員会で審査の上、妥当であるとの意見を受けて研究機関の長の
許可を得る必要がある。この場合、記載を省略する項目について、倫理審査委員会におい
て妥当であると審査された際の記録を関連付けることや研究計画書の当該項目に記載を
省略する旨とその理由を記載しておくことが望ましい。
また、⑴に掲げられた事項のほか、研究の内容等に応じて必要と認められる事項につい
ては、各研究機関の判断により適宜記載事項を追加してよい。
なお、研究の実施に関連して必要な書類（例えば、既承認医薬品・医療機器を用いる場
合における当該品目の添付文書、文書によりインフォームド・コンセントを受ける際の文
書等）については、各記載事項に関連付けることにより、研究計画書に含まれるようにす
る必要がある。

２

②の「研究の実施体制」には、日本国外の研究機関も含まれる。事務局を設置する場合
や当該研究に係る個人情報等の安全管理措置や加工についての責任者を置く場合にはそ
の体制も含まれる。多機関共同研究を実施する場合は、その旨、全ての研究機関及び研究
協力機関の名称、研究者等の氏名、既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属す
る機関の名称並びに研究代表者や各研究機関における研究責任者の役割及び責任（第６の
１⑷参照）を明確に記載する必要がある。なお、既存試料・情報の提供のみを行う者につ
いては、当該者が機関に所属している場合は当該者氏名及び所属する機関の名称を記載す
る必要があるが、当該者が個人の場合には氏名のみを記載することで足りる。共同研究機
関及び既存試料・情報の提供のみを行う機関が多数となる場合は、研究計画書の別添とし
て整理してよい。
なお、研究を開始した後、既存試料・情報の提供のみを行う機関を追加する場合は、原
則として、第６の規定により研究計画書の変更の手続を行う必要がある。ただし、研究計
画書を作成する時点で既存試料・情報の提供のみを行う機関をあらかじめ特定することが
困難であって、当該機関が極めて多数となることが想定される研究（例えば、レジストリ
ー研究が該当する。）については、どのような属性の者から提供を受けることが想定され

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