第６ 研究計画書に関する手続

３

研究機関の長による許可等
⑴ 研究機関の長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、倫理審
査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し
必要な措置について決定しなければならない。この場合において、研究機関の長は、
倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当
該研究の実施を許可してはならない。
⑵ 研究機関の長は、当該研究機関において行われている研究の継続に影響を与える
と考えられる事実を知り、又は情報を得た場合には、必要に応じて速やかに、研究
の停止、原因の究明等の適切な対応をとらなければならない。
⑶ 研究機関の長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう若しくは
そのおそれのある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに必要な措置を講
じなければならない。

１

第６の３の規定は、研究機関の長が研究の実施の許可等の必要な措置を決定するに当た
り、倫理審査委員会の意見を尊重する必要があることを定めたものである。

２

⑴の規定について、研究機関の長は、当該研究を自機関で適切に実施する実施体制を備
えているか等の観点から、研究の実施の許可又は不許可を検討し、文書により通知するこ
ととする。当該研究計画書の変更が生じた場合も同様とする。「その他研究に関し必要な
措置」とは、研究を実施するに当たっての条件等の指示、研究計画書の変更や研究の中止
等を指す。

３

⑵の「研究の継続に影響を与えると考えられる事実を知り、又は情報を得た場合」とは、
第 11 の２⑵又は⑶の規定により研究責任者から報告されるもの、第 11 の１⑵又は⑶の規
定により研究者等から直接報告されるもののほか、当該研究機関に所属しない公益通報者
等から報告を受けた場合も含まれる。具体的には、例えば、当該研究の特性等も踏まえた
上で、研究機関の長が許可した研究計画書からの逸脱が重大な場合や、情報やデータ等の
ねつ造・改ざんが認められた場合、重大な有害事象の発生等により研究対象者への負担並
びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得る場合、インフォームド・コンセ
ントの手続等が適切に行われていない場合、個人情報の漏えいがある場合等が考えられる。

４

⑶の「研究の実施の適正性」を損なう事実や情報とは、研究の実施において、研究計画
に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱した等の事実や情報を指す。また、
「研
究結果の信頼を損なう」事実や情報とは、研究データの改ざんやねつ造といった事実や情
報を指す。さらに、
「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、
事実であるか確定に至っていない情報をいう。

５

⑶の「必要な措置」には、受けた報告について事実確認を行い、確認された事実・情報
に基づいて必要に応じた研究を停止又は中止させ、研究対象者への対応等を行うことのほ

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