第 17 倫理審査委員会の役割・責務等

３ 迅速審査等
⑴ 倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかの審査に該当する場合、当該倫理審査委員
会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べること
ができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査
結果は全ての委員に報告されなければならない。
① 多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について第６の２⑸に規定する倫
理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合
の審査
② 研究計画書の軽微な変更に関する審査
③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
⑵ 倫理審査委員会は、⑴②に該当する事項のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認
めたものについて、第 16 の２⑴に定める規程にあらかじめ具体的にその内容と運用等
を定めることで、報告事項として取り扱うことができる。
１

第 17 の３の規定は、審査の類型の１つとして迅速審査でも可能なものについて示した
ものである。また、迅速審査の場合の報告について定めたものである。

２

倫理審査委員会の設置者は、迅速審査を実施する場合には、あらかじめ第 16 の２⑴の
規定による倫理審査委員会の運営に係る規程において、迅速審査の適用範囲、審査方法等
実施手順についても定める必要がある。

３

迅速審査について、倫理審査委員会が指名する委員は１名に限らず数名を選出し、研究
分野に応じて異なる委員を選出してもよい。

４

迅速審査を担当する者は、審査の対象となる研究が、この指針及び倫理審査委員会の設
置者が規定するものに照らして、迅速審査では困難と判断した場合には、改めて倫理審査
委員会における審査を求めることができる。

５

迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項に
ついて、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、
委員長は、相当の理由があると認めるときは、倫理審査委員会を速やかに開催し、当該事
項について審査する必要がある。

６

①の規定に関して、迅速審査を行う場合であっても通常の審査を行う場合であっても、
倫理審査委員会の責任に変わりはない。適切に審査が行われるためには、必要な情報を基
に評価することが求められる。迅速審査を行う場合は、倫理審査委員会が研究の全体につ
いて適当である旨の意見を示した事実とその審査経緯等も含めて確認することが適当で
ある。

７

②の「研究計画書の軽微な変更」とは、研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象
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