第６ 研究計画書に関する手続

護のために必要な措置」に関しては、第５の２⑷の解説を参照。
７

⑵の「最終の公表」は、それまでに公表した以上に研究結果を公表する見込みがなくな
った場合を指す。なお、最終の公表を行ったとして報告した後に、研究結果の公表を行う
こととなった場合は、速やかにその旨を研究機関の長に報告する必要がある。

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⑷の規定に関して、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した研究責任者は、
研究対象者に当該研究が実施された後も、その結果により得られた最善の予防、診断及び
治療を受けることができるよう努めなければならない。特に、未承認医薬品・医療機器を
用いる研究の実施後に、研究対象者が当該治療等を受けるか否かの判断を行う場合には、
当該研究を実施した結果により得られた知見のほか、当該治療等を継続するために必要
な経済的な負担等も含めて研究対象者等に説明する必要がある。

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