第６ 研究計画書に関する手続

５ 研究の適正な実施の確保
⑴ 研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確
保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理し
なければならない。
⑵ 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場
合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。
１

⑴の「研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者」には、研究機関において研究
の技術的補助や事務に従事する職員を含む研究者等のほか、「委託を受けて研究に関する
業務の一部についてのみ従事する者」も含まれる。

２

⑴の「研究が適正に実施され」に関し、研究責任者は、研究に携わる者の研究行為につ
いて、この指針に照らし適正であるか、研究計画書どおりに実施されているかを管理する
必要がある。一方で、不適切な行為について把握した場合、当該内容がこの指針の不適合
であるのか、当該研究計画書からの逸脱なのか等について研究機関の長に報告する必要が
ある。

３

⑵の「必要な措置」については、第 15 の２の解説を参照。

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