第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置く場合には、当該研究における研究
対象者の範囲が第三者から見て明確に分かるように配慮することとする。
共同研究機関や外国にある者に提供する場合や不特定多数が容易に知り得る状態に置
く場合は、どのような方法で提供等を行うのかが研究対象者等に分かるよう、必要な範囲
でその方法（記録媒体、郵送、電子的配信、インターネットに掲載等）も含むこと。
「他の機関へ提供される場合はその方法を含む。」に関し、他機関に試料・情報を提供
することを想定している場合（委託や共同利用に伴って提供する場合を含む。）、研究の一
部を委託する可能性が有る場合には、その旨を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等
が容易に知り得る状態に置く必要がある。例えば、研究で用いた試料・情報を試料・情報
の収集・提供を行う機関に提供する場合や他機関の管理するデータベース等へのデータ登
録をする場合に、その旨を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状
態に置くことが考えられる。
４

②の「利用し、又は提供する試料・情報の項目」とは、利用又は提供する試料・情報の
一般的な名称（例えば、血液、毛髪、唾液、排泄物、検査データ、診療記録等）を指して
おり、どのような試料・情報を用いるのかが研究対象者等に分かるよう、必要な範囲でそ
の内容を含むこととする。

５

④の「提供を行う機関」とは、提供元の機関を指す。

６

⑦の「利用する者の範囲」とは、当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称及び研
究責任者の氏名を指す。研究機関が委託に伴って試料・情報を提供する場合の、委託先の
名称等も可能な限り含むこととする。ただし、利用する者の数が多く、その全てを個別に
列挙することが困難な場合については、以下の代替方法によることができる。
・代表的な研究機関の名称、当該研究機関の研究責任者の氏名と併せて利用する者全体
に関する属性等を通知し又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くことにより、
研究対象者等がどの機関まで将来利用されるか判断できる程度に明確にする
・代表的な研究機関のホームページ等で利用する者の範囲が公表されている場合、その
サイトを分かりやすく記載する

７

⑧の「試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称」とは、研究機関の長
の氏名又は研究機関の名称を指す。

８

⑨の「研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他
の研究機関への提供を停止する旨」とは、研究対象者に関する試料・情報を当該研究に用
いること（他の研究機関への提供も含む。）について、研究対象者等が拒否する機会を保
障する旨を指す。

117