第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

意の撤回、既に解析済みであって再解析が困難である場合の同意の撤回や、論文として既
に公表している研究結果に係る同意の撤回などが考えられる。このような場合であって、
当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許
可した場合は、同意の撤回又は拒否に係る措置を講じなくてよいが、当該措置を講じない
又は講ずることができない旨及びその理由については、研究者等が研究対象者等に説明し、
理解を得るよう努めなければならないので、留意する必要がある。
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研究計画書を作成する際には、第７⑴⑦の内容として同意の撤回又は拒否への対応方針
を明らかにしておくとともに、インフォームド・コンセントを受ける際には、第８の５⑦
の内容として同意の撤回への対応についても十分に説明し、同意を得ておく必要がある。
具体的には、同意の撤回の措置を講ずることができない、又は困難であることが研究開始
前から想定し得るときは、インフォームド・コンセントにおいてその旨を説明しておくこ
とが望ましい。
なお、侵襲を伴う研究において、研究対象者等から同意の撤回があったときに、当該研
究を中止しなければならない場合は、一般的に「当該措置を講ずることが困難な場合」に
は該当しないと考えられる。

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④の「代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセ
ントの手続」とは、代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施した場合
であって、その後に研究対象者が自らインフォームド・コンセントを与えることができる
状況（例えば、第９の１⑶に規定する状況）に至った以降も、当該研究対象者に研究が継
続されるとき（同じ研究計画書に基づいて、その研究対象者について引き続き、侵襲を伴
うこと、介入を行うこと又は試料・情報を新たに取得することが見込まれる場合を指す。）
等において、当該研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続を行うことを想定
したものである。

７

研究対象者に直接の健康上の利益が期待されない研究であって侵襲を伴うものの実施
に際しては、研究対象者に対して特に綿密な観察を行い、不当な苦痛を受けていると見受
けられたときは、研究対象者から同意撤回の意向が表されなくとも、当該研究対象者に対
する研究の継続を差し控えることが適当である。

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