第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

⑸

⑶の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合
⑶の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合、研究
者等は、次のア及びイの手続を行わなければならない。
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること
（ア） 当該既存試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は⑶の規定
による当該既存試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容
（イ） 当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名
（ウ） 当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該既存試料・情報の取得
の経緯
イ 既存試料・情報の提供を受ける場合（⑶ア(ア)又はイ(ア)①若しくは(イ)に該当する場
合を除く。) であって、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
（ア） ⑶イ(ア)②に該当することにより、既存の個人関連情報の提供を受けて研究を
行う場合には、⑵イの規定に準じた手続を行うこと
（イ） ⑶ア(イ)若しくは(ウ)又はイ(ウ)若しくは(エ)に該当することにより、特定の個人
を識別することができる既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合に
は、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等が容易に知り得る状
態に置き、かつ研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象
者等が拒否できる機会を保障すること

１

第８の１⑸の規定は、既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合のイ
ンフォームド・コンセントの手続について定めたものである。

２

ア（ア）について、既存試料・情報の提供のみを行う者から提供を受ける場合は、提供元
の機関における規程に沿って適切に提供が行われているかについても併せて確認するこ
とが望ましい。
なお、ア（イ）及びア（ウ）を確認する趣旨は、提供を受けようとする既存試料・情報が適
切に入手されたものではないと疑われる場合に、当該試料・情報の利用・流通を未然に防
止する点にある。
提供を受けようとする既存試料・情報が適切に入手されたものではないと疑われる場合
について、例えば、民間企業（データ販売会社等）から既存試料・情報を購入する場合や、
外国にある者から既存試料・情報の提供を受ける際には、提供元の機関での既存試料・情
報の入手方法等が不確かな場合もあると想定される。このような場合に確認すべき「取得
の経緯」の具体的な内容は、第三者提供の態様などにより異なり得るが、基本的には、当
該既存試料・情報の取得元の別（本人、他の機関、いわゆる公開情報等）及び取得の方法
（本人から直接取得したか、有償で取得したか、いわゆる公開情報から取得したか等）な
どを確認する必要がある。
なお、あくまで、当該提供に関する直接の提供元の機関による取得の経緯を確認すれば
足り、そこから遡って当該提供元の機関より前に取得した者の取得の経緯を確認する義務
はない。

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