第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

６ 研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
１の規定において、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態
に置くべき事項は以下のとおりとする。
① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含
む。）
② 利用し、又は提供する試料・情報の項目
③ 利用又は提供を開始する予定日
④ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
⑤ 提供する試料・情報の取得の方法
⑥ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、
研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
⑦ 利用する者の範囲
⑧ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
⑨ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の
研究機関への提供を停止する旨
⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法
⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、１⑹イに規定する情報
１ 「研究対象者等に通知」とは、研究対象者等に直接知らしめることをいい、研究の性質
及び試料・情報の取扱い状況に応じ、内容が研究対象者等に認識される合理的かつ適切な
方法によらなければならない。
事例 1）ちらし等の文書を直接渡すことにより知らせること。
事例 2）口頭又は自動応答装置等で知らせること。
事例 3）電子メール、FAX 等により送信し、又は文書を郵便等で送付することにより知
らせること。
２ 「研究対象者等が容易に知り得る状態」とは、広く一般に研究を実施する旨を知らせる
こと（不特定多数の人々が知ることができるように発表すること）をいい、公開に当たっ
ては、研究の性質及び試料・情報の取扱い状況に応じ、合理的かつ適切な方法によらなけ
ればならない。なお、当該研究機関の長は、当該公開場所及び公開方法の妥当性について
も確認する必要がある。
事例 1）研究機関のホームページのトップページから 1 回程度の操作で到達できる場
所への掲載
事例 2）医療機関等、研究対象者等が訪れることが想定される場所におけるポスター等
の掲示、パンフレット等の備置き・配布
３

①の「試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含
む。）」とは、研究に関する概要（名称、目的、研究期間等）を含む。研究に関する概要を

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