第 10 研究により得られた結果等の説明

第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第 10 研究により得られた結果等の説明
１

研究により得られた結果等の説明に係る手続等
⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究により得られる結果等の特性
を踏まえ、当該研究により得られる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究
計画書に記載しなければならない。当該方針を定める際には、次に掲げる全ての事
項について考慮する必要がある。
ア 当該結果等が研究対象者の健康状態等を評価するための情報として、その精度
や確実性が十分であるか
イ 当該結果等が研究対象者の健康等にとって重要な事実であるか
ウ 当該結果等の説明が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼす可能性があ
るか
⑵ 研究者等は、研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際には、⑴
における研究により得られた結果等の説明に関する方針を説明し、理解を得なけれ
ばならない。その上で、研究対象者等が当該研究により得られた結果等の説明を希
望しない場合には、その意思を尊重しなければならない。ただし、研究者等は、研
究対象者等が研究により得られた結果等の説明を希望していない場合であっても、
その結果等が研究対象者、研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えること
が判明し、かつ、有効な対処方法があるときは、研究責任者に報告しなければなら
ない。
⑶ 研究責任者は、⑵の規定により報告を受けた場合には、研究対象者等への説明に
関して、説明の可否、方法及び内容について次の観点を含めて考慮し、倫理審査委
員会の意見を求めなければならない。
① 研究対象者及び研究対象者の血縁者等の生命に及ぼす影響
② 有効な治療法の有無と研究対象者の健康状態
③ 研究対象者の血縁者等が同一の疾患等に罹患している可能性
④ インフォームド・コンセントに際しての研究結果等の説明に関する内容
⑷ 研究者等は、⑶における倫理審査委員会の意見を踏まえ、研究対象者等に対し、
十分な説明を行った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、なお説明を希望しな
い場合には、説明してはならない。
⑸ 研究者等は、研究対象者等の同意がない場合には、研究対象者の研究により得ら
れた結果等を研究対象者等以外の人に対し、原則として説明してはならない。ただ
し、研究対象者の血縁者等が、研究により得られた結果等の説明を希望する場合で
あって、研究責任者が、その説明を求める理由と必要性を踏まえ説明することの可
否について倫理審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断したときはこの限りで
ない。

１

第 10 の１の規定は、個別の研究により得られた結果とその結果に関連する情報を、研
究対象者に対して説明する際に留意すべき事項について定めたものである。個人情報の開

130