第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

７

研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる全ての要件に
該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することがで
きる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、５の規定による説明事項を記
載した文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければ
ならない。
① 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること
② 介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施
により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること
③ 研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであ
ること
④ 代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと

１

第８の７の規定は、研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における
研究の取扱いについて定めたものである。この手続を行う場合は、第７⑴⑦の内容として、
あらかじめ研究計画書に記載しておく必要がある。

２

①の「緊急かつ明白な生命の危機が生じている」とは、時間的にも極めて切迫しており、
研究対象者本人はもとより、代諾者からもインフォームド・コンセント等の手続をとるこ
とができない状況であることを想定しており、例えば、重症頭部外傷や心停止の状態など
が考えられる。

３

②の「生命の危機が回避できる可能性が十分にある」とは、必ずしも、有効性が既に証
明された研究を行う場合に限定されるものではない。

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