第 15 重篤な有害事象への対応

第７章 重篤な有害事象への対応
第 15 重篤な有害事象への対応
１

研究者等の対応
研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合に
は、２⑴及び３の規定による手順書等に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置を
講ずるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。

１

第 15 の１の規定は、研究の実施に伴い研究対象者に重篤な有害事象が発生した際に、
研究者等が行わなければならない責務について定めたものである。侵襲を伴う研究を実施
している間に重篤な有害事象の発生を認めたときは、当該研究との因果関係の有無にかか
わらず、全ての重篤な有害事象を報告するという趣旨である。

２

「手順書等」には、研究計画書や研究機関の長の指示も含まれる。

３

重篤まで至らない有害事象の発生における対応等の手順書の作成や発生時の報告の手
順等については、各研究機関の判断により対応する。

４

医薬品又は医療機器を用いる研究において、当該医薬品等の副作用、不具合等によるも
のと疑われる症例等の発生を知った場合の副作用等の報告については、医薬品医療機器等
法の規定に留意し、適切に対応する必要がある。

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