第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

８

インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又は４の規定において、次の⑴①から④までに掲げる要件を全て満たし、⑵①から
③までに掲げる措置を講ずる場合には、１又は４の規定に基づきインフォームド・コン
セントの手続等の簡略化を行うことができる。
⑴ 研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当する研究を実施しようとする場合には、
当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところに
より、１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと
② １及び４の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならな
いこと
③ １及び４の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は
研究の価値を著しく損ねること
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること（１⑹ア(イ)に基づき外
国にある者へ試料・情報を提供する場合に限る。）
⑵ 研究者等は、⑴の規定により手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち
適切な措置を講じなければならない。
① 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の取得及び利用の目的及び内容
（方法を含む。）について広報すること
② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行
うこと
③ 長期間にわたって継続的に試料・情報が取得され、又は利用される場合には、社
会に対し、その実情を当該試料・情報の取得又は利用の目的及び方法を含めて広報
し、社会に周知されるよう努めること

１

第８の８の規定は、インフォームド・コンセントの手続等の簡略化について定めたもの
である。インフォームド・コンセントの手続の一部を簡略化する場合は、⑴の要件を満た
すことについて、その理由を第７⑴⑦の内容として、あらかじめ研究計画書に定めておく
必要がある。
なお、手続を簡略化することができる研究としては、例えば、調査の目的を事前に伝え
ることにより、研究結果にバイアスが生じるおそれがある研究や悉皆性を求めるような研
究などが考えられる。本規定は、手続の簡略化を行わないことで、研究の実施が困難又は
研究の価値を著しく損ねるような研究のみを想定している。

２

⑴の規定によってインフォームド・コンセントの手続等の簡略化を行う場合は、研究対
象者の権利利益の保護と研究で得られる成果との比較考量の観点から、倫理審査委員会に
おいて適否が判断されるべきである。また、インフォームド・コンセントの手続等の簡略
化を行う場合であっても、個人情報保護法及び条例等を遵守しなければならない。個人情
報保護法・条例等との整合性については、一義的には研究責任者が判断し、その理由を示
して倫理審査委員会で審査の上、妥当であるとの意見を受けて研究機関の長の許可を得る

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