第１ 目的及び基本方針

第１章 総則
第１ 目的及び基本方針
この指針は、人を対象とする生命科学・医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべ
き事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られ
るようにすることを目的とする。全ての関係者は、次に掲げる全ての事項を基本方針と
してこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
③ 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量する
こと
④ 独立した公正な立場にある倫理審査委員会の審査を受けること
⑤ 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得
ること
⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること
⑦ 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること
⑧ 研究の質及び透明性を確保すること
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この指針は、研究対象者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図りつつ、人を対
象とする生命科学・医学系研究の科学的な質及び結果の信頼性並びに倫理的妥当性を確保
することを主な目的として、研究者等の責務等（第２章）、研究の適正な実施等（第３章）、
インフォームド・コンセント等（第４章）、研究により得られた結果等の取扱い（第５章）、
研究の信頼性確保（第６章）、重篤な有害事象への対応（第７章）、倫理審査委員会（第８
章）、個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務（第９章）等に関して、
研究者等、研究機関の長、倫理審査委員会その他の関係者の遵守事項について定めたもの
である。人を対象とする生命科学・医学系研究を実施する上で、これに携わる全ての関係
者に対し、この指針が統一のルールとして適用される。
なお、研究者等、研究機関の長、倫理審査委員会その他の関係者は、この指針の規定の
ほか、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」と
いう。）及び地方公共団体において制定される条例等を遵守しなければならない。基本方
針①から⑧までは、研究に関する原則的事項を掲げたものである。

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①の「社会的な意義を有する研究」とは、国民の健康の保持増進並びに患者の傷病から
の回復及び生活の質の向上に広く貢献し、人類の健康及び福祉の発展に資する研究を指す。

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②の「研究分野の特性に応じた科学的合理性」とは、その分野において一般的に受け入
れられた科学的原則に従い、科学的文献その他科学に関連する情報及び十分な実験に基づ
くことを指す。

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