第６ 研究計画書に関する手続

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⑹の「委託を受けた者が遵守すべき事項」として、例えば、委託された業務において取
り扱われる試料・情報の安全管理（第 13 の規定において研究者等に求められるものに準
じた措置など）や、委託の範囲を超えた利用の禁止、委託を受けた者以外への試料・情報
の提供の禁止、委託された業務上知り得た情報の守秘義務、再委託の制限、教育・研修の
受講、契約終了後の試料・情報の廃棄・返却等に関する事項などが考えられる。契約を締
結する際に委託される業務の内容に応じて、必要とされる遵守事項を定めるとともに、契
約が確実に遵守されているか又は契約に違反する事項がないかを主体的に確認すること
等が求められる。

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⑹の「委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督」とは、第 18 の１の規定に基づき
研究者等に求められる安全管理措置と同等の措置が講じられるよう、例えば、委託契約書
において委託者が定める予定の安全管理措置の内容を示すとともに当該内容が遵守され
ていることを確認する方法（定期的な実地調査等）、当該内容が遵守されていない場合の
対応等を記載することなどが考えられる。

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⑺の規定に関して、既承認医薬品を当該承認の範囲で使用した場合に発生した副作用に
ついては、医薬品副作用被害救済制度において、用法・用量、効能・効果等につき、添付
文書等に照らし合わせ、適正に使用されている場合に当該救済制度の対象となり得るもの
であるため、既に補償の措置が講じられているものと考えられる。
なお、当該救済制度では被害者が給付を医薬品医療機器総合機構に請求した後に厚生労
働省の判定部会での審議結果に基づいて支給の可否が判断されること、制度の対象除外と
なるものがあることに注意する必要がある。

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⑺の規定に関して、補償内容の具体的な考え方としては、既に治験において実績がある
と考えられる医薬品企業法務研究会（医法研）が平成 30 年 12 月 25 日に公開した「被験
者の健康被害補償に関するガイドライン」を参考としてよい。

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⑺の規定に関して、研究対象者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずし
も保険への加入に基づく金銭の支払に限られるものではない。重篤な副作用が高頻度で発
生することが予測される薬剤等、補償保険の概念に必ずしも馴染まず、補償保険商品の設
定がない場合には、研究で使用される薬剤の特性に応じて、補償保険に限らず医療の提供
等の手段を講ずることにより実質的に補完できると考えられる。
金銭的な補償を行うか否か及び行う場合に許容される程度については、研究計画の内容
に応じて、当該研究に係る医薬品・医療機器の種類、対象疾患の特性、研究対象者への負
担並びに予測されるリスク及び利益等を評価し、個別に研究責任者が考慮すべきものであ
るが、倫理審査委員会での審査を受けた上で、研究対象者に対し予め文書により具体的に
説明するとともに文書により同意を受けておくことは最低限必要と考えられる。

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