第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

⑵

自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
ア 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要し
ないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定によ
る説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び
内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、次に
掲げる(ア)から(エ)までのいずれかの場合に該当するときには、当該手続を行うことを
要しない。
(ア) 当該既存試料・情報の全てが次に掲げるいずれかの要件に該当するとき
① 当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態にあるとき
は、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと
② 当該研究に用いられる情報が、仮名加工情報（既に作成されているものに限
る。）であること
③ 当該研究に用いられる情報が、匿名加工情報であること
④ 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報であること
(イ) (ア)に該当せず、かつ、インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合
であって、次に掲げる①又は②のいずれかの要件を満たしているとき
① 研究対象者等に６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切
な同意を受けているとき
② 当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の
研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられているときであって、次に掲げる
全ての要件を満たしているとき
(ⅰ) 当該研究の実施について、６①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等
に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
(ⅱ) その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められるこ
と
(ウ) (ア)に該当せず、かつ、当該既存試料・情報の取得時に５㉑に掲げる事項につい
て同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定され
た場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に
通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されること
について、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障していると
き
(エ) (ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、次に掲げる①から③までの全ての
要件を満たしているとき
① 当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合であって、次に掲
げるいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該既存試料・情報を
取り扱う必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害する

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