第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

２ インフォームド・アセントを得る場合の手続等
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・
コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自
らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを
得るよう努めなければならない。ただし、１⑶の規定により研究対象者からインフォ
ームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。
⑵ 研究責任者は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測
される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び
説明方法を研究計画書に記載しなければならない。
⑶ 研究者等及び既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑴の規定によるインフォーム
ド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部
又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めなけ
ればならない。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の
健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。
１

第９の２の規定は、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者がインフォームド・
アセントを得るよう努める必要がある場合、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを受
ける者がインフォームド・アセントを得る場合において遵守すべき事項等について定めた
ものである。

２

諸外国において「アセント」又は「インフォームド・アセント」は小児を研究対象者と
する場合について用いられることが多いが、この指針では、小児に限らず、研究対象者が
傷病等によりインフォームド・コンセントを与えることができない場合も含めて規定して
いる。

３

⑴の「研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されると
き」とは、言語理解が可能で、理性的な思考に基づき自らの意思を表することができる状
態にあることを指し、例えば、16 歳未満の未成年者を研究対象者とする場合には、個々の
研究対象者の知的成熟度に応じて対処することが望ましい。
ICH において合意されている小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに
関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
（平成 13 年６月 22 日厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡）
では、小児被験者からアセントを取得する年齢について、米国小児学会のガイドラインを
参考に、おおむね７歳以上（文書によるアセントは、おおむね中学生以上）との目安を示
しており、研究の内容に応じて適宜参考としてよい。

４

代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施し、その後に研究対象者が
研究を継続されることについて自らの意思を表することができると判断されるに至った
場合であって、当該研究対象者に研究が継続されようとするときは、研究者等は、当該研
究対象者からインフォームド・アセントを得るよう努める必要がある。また、代諾者から

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