第 11 研究に係る適切な対応と報告

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⑹の規定に関して、多機関共同研究を実施する場合、研究代表者が選任されるが、必ず
しも研究代表者自身が共有しなければならないわけではない。研究代表者は、共同研究機
関の研究責任者間で当該研究に関連する必要な情報の共有が円滑になされるよう、当該研
究に係る事務局を設置する等、当該研究に関連する必要な情報（重篤な有害事象を含む。）
を共有するための窓口を明確化しておくことが望ましい。研究代表者は、これらの共同研
究機関の研究責任者と連携して研究の適正かつ円滑な実施を図る役割等を研究計画書に
おいて研究の実施体制として記載する必要がある。

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