第２ 用語の定義

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⑵の「軽微な侵襲」は、疫学研究に関する倫理指針（平成 19 年文部科学省・厚生労働
省告示第１号。以下「疫学研究指針」という。）及び臨床研究に関する倫理指針（平成 20
年厚生労働省告示第 415 号。以下「臨床研究指針」という。）の各細則において「最小限
の危険」（日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限
度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のもの）と規定していたものにおお
むね対応するものであるが、この指針では、実際に生じるか否かが不確定な危害の可能性
は含めず、確定的に研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担のうち、その程度が
小さいものとして規定している。
研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容される種類のもの、例えば、
採血及び放射線照射に関して、労働安全衛生法に基づく一般健康診断で行われる採血や胸
部単純Ｘ線撮影等と同程度（対象者の年齢・状態、行われる頻度等を含む。）であれば、
「軽微な侵襲」を伴うと判断してよい。
また、研究目的でない診療において穿刺、切開、採血等が行われる際に、上乗せして研
究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等がなされる場合において、研究目的でない穿刺、
切開、採血等と比較して研究対象者の身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が相対的
にわずかである場合には、「軽微な侵襲」と判断してよい。
このほか、例えば、造影剤を用いない MRI 撮像を研究目的で行う場合は、それによって
研究対象者の身体に生じる傷害及び負担が小さいと考えられ、長時間に及ぶ行動の制約等
によって研究対象者の身体及び精神に負担が生じなければ、「軽微な侵襲」と判断してよ
い。
また、例えば、質問票による調査で、研究対象者に精神的苦痛等が生じる内容を含むこ
とをあらかじめ明示して、研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否することができる等、
十分な配慮がなされている場合には、研究対象者の精神に生じる傷害及び負担が小さいと
考えられ、「軽微な侵襲」と判断してよい。

７ 「軽微な侵襲」とすることができるか否かは、研究対象者の年齢や状態等も考慮して総
合的に判断する必要があり、例えば、16 歳未満の未成年者を研究対象者とする場合には
身体及び精神に生じる傷害及び負担が必ずしも小さくない可能性を考慮して、慎重に判断
する必要がある。
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特定の食品・栄養成分を研究目的で摂取させる場合について、研究対象者とする集団に
おいてその食経験が十分認められる範囲内であれば、それによって研究対象者の身体に傷
害及び負担を生じない（＝「侵襲」を伴わない。）と判断してよい。
自然排泄される尿・便・喀痰、唾液・汗等の分泌物、抜け落ちた毛髪・体毛を研究目的
で採取する場合や、表面筋電図や心電図の測定、超音波画像の撮像などを研究目的で行う
場合については、長時間に及ぶ行動の制約等によって研究対象者の身体及び精神に負担が
生じなければ、「侵襲」を伴わないと判断してよい。

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