第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

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ア(ア)①の「当該試料・情報の提供について、当該試料・情報の提供を行う機関の長に報
告すること」については、第８の１⑶と同様に、あらかじめ当該機関の長が外国にある者
への提供時の取扱いや手続等に関する規程を定めた上で、既存試料・情報の提供を行う者
が当該規程に基づき試料・情報の提供について、当該機関の長に報告を行うこと。機関の
長への申請・報告書様式については、末尾の参考様式１－１、１－２を参照のこと。

８

ア(ア)から(ウ)までの規定については、第８の１⑶の解説を参照。
なお、ア(ウ)の規定に基づくオプトアウトによる手続が認められるのは、個人情報保護
法第 27 条第１項各号に規定する例外要件に該当するときに限られる（ア(ウ)①）。

９

イに関し、アの規定により「適切な同意」を得ようとする場合には、研究対象者等に対
し、イ①から③までの情報をあらかじめ提供しなければならない。また、ア(ウ)の規定に基
づくオプトアウトによる場合には、あらかじめ、イ①から③までの情報を、研究対象者等
に通知し又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置く必要がある（ア(ウ)②）。他方、ア
(イ)の規定に基づく簡略化による場合には、イ①から③までの情報を事後的に提供するこ
とが認められる（ア(イ)④）。
研究対象者等に対する情報提供は、イ①から③までの情報を研究対象者等が確実に認識
できると考えられる適切な方法で行わなければならない。
（例）
「○○病に関する罹患率や原因を明らかにする研究に用いるため、貴方の診療情報を
□□（外国の名称）に所在する●●学会に提供します。
□□（外国の名称）における個人情報の保護に関する制度に関する情報については、
以下をご参照下さい。
（※記載事項１）
また、●●学会が講ずる個人情報の保護のための措置については、以下をご参照下さ
い。
（※記載事項２）」
※記載事項１については、後記の解説を参照。※記載事項２については提供先の研究
機関に確認した上で記載すること。
また、イ①から③までの情報のほか、以下の事項についても研究対象者等に対して情報
提供することが望ましい。
・研究計画の科学的・倫理的妥当性について、外国にある者が所在する国が定める法令、
指針等に基づいた手続を経て研究が実施されること
・外国にある者における試料の取扱いに関する情報

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イ②の「適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関す
る制度に関する情報」について、個人情報保護委員会は、事業者に参考となる情報を提供

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