様式２―１―４－１（別紙）
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画

国立がん研究センター
年度評価
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価指標

項目別評価調書
１－２
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

・両病院に設置された臨床
研究法に基づく認定臨床
研究審査委員会におい
て、目標を達成するため
に臨床研究法に関して発
出される各種通知を注視
し、適正かつ迅速・効率的
な審査体制となるよう必
要に応じて運用を見直
す。
・令和４年度にシステム改
修を終えた、臨床研究法
の利益相反管理様式作成
機能の周知を継続する。
また、COI管理に関する
規程類の見直しを図る。
組織全体の利益相反管理
（組織COI）体制構築のた
め、他機関の対応状況を
調査しながら、規程や管
理体制の検討を進める。
・令和５年３月に一部改正
された生命科学・医学系
指針に則し、引き続き、セ
ンター全体としてのオプ
トアウト体制及び臨床研
究中核病院として期待さ
れる質を担保し、迅速か
つ効率的な審査体制構築
に取り組む。
・ユーザーから要望のあっ
た通信速度について令和
５年度に改善を図ったた
め、ユーザー満足度やリ
モートSDVを導入してい
る試験数（％）の推移を確
認していく。また、多くの
依頼者にリモートSDVを
利用していただくこと
で、医療機関側によるオ
ンサイトモニタリングへ
の対応時間の削減を図っ
ていく。
・被験者の治験情報を電子
カルテからEDCへ連携さ
せるためのデータ連携シ
ステムの実用化に向け
て、引き続き、企業と共同
開発を進めていく。また、

○臨床研究法に基づく認定臨床研究審査委員会にお
いて、特定臨床研究等実施者の実施基準遵守等の
審査等を実施した。
○中央病院臨床研究審査委員会
原則月１回、年12回開催、審査件数新規15件、総
審査件数356件
○東病院臨床研究審査委員
原則月１回、年12回開催、審査件数新規13件、総
審査件数256件
○臨床研究法の利益相反管理様式作成機能の周知を
継続した。また、COI管理に関する規程類の改訂を
行った。組織全体の利益相反管理（組織COI）体制
については、コンプライアンス室と共に業務内容
の見直しを図った。
○公式ホームページに公表している実施中研究の情
報公開について、２週間に１度情報更新を行い、引
き続き最新の情報の提供に努めた。
○情報公開の手順をシステム化し、業務の効率化を
図るとともに、情報公開の漏れ防止、迅速な公開を
可能とする体制を実現した。
○研究倫理審査委員会の意見を踏まえ、よりわかり
やすい情報公開を目指し、当該研究の更新日を情
報公開項目に追加することで、直近の情報である
ことを明確に示せるようにした。
○東病院のリモートSDVシステムを利用する企業数
は年々、増加しており、令和６年２月末時点で(延
べ)42企業が利用している。また、１か月の平均利
用時間数も１年間で130時間増え、800時間となっ
た。さらに並行して、リモートSDVのユーザーに対
して利用状況や満足度調査を行っており、リモー
トSDVを利用している試験は、令和５年度（47.8%
）に比較して令和６年度（58.0%）は10%以上増加
した。また、ユーザー満足度に関しては、直近の
アンケート結果において５点満点中３．９５点と
なっており、電子カルテへの接続までに要する時
間や接続後の動作性について更なる改善が必要
と考えている。引き続き、ユーザーの満足度含め
、リモートSDVの利用率が高まるよう取り組んで
いく。
○令和５年度は、電子カルテとEDCのデータ連携を
可能とするPhambieLINQ®を使い、これまでの患者
背景、臨床検査値、バイタルサインの３種類に加
え、有害事象及び併用薬についてデータ連携を行
う共同研究を実施した。令和６年度は、共同研究
の結果をもとに、実試験で５ドメインをデータ連
携できるよう準備を実施した。なお、当該試験に
ついては令和７年度に登録開始予定である。また
、DCT支援システム(オンライン診療・eConsent)の
計画がある治験ではスポンサーから提供される
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自己評価