様式２―１―４－１（別紙）
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画

国立がん研究センター
年度評価
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価指標

項目別評価調書
１－１
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

令和６年度に承認された。また、鑑別診断を行う
AIモデルを開発し、医師主導性能評価試験、薬事
申請を行い、こちらは令和７年３月24日に承認さ
れた。WISE VISIONの機能に追加される予定であ
る。
○医師主導治験および企業治験において、DCT
（Decentralized Clinical Trials）は実稼動に
入っている。
○東病院が支援する医師主導治験（研究責任者は他
施設）においてDCTの導入を行った。
⑤ 患者に優しい新規医療
技術開発に関する研究
中長期目標に示された戦
略的研究・開発課題につい
て、次の具体的課題例を中
心として重点的に取り組
む。
ア 新規技術の導入による
革新的なバイオマーカーや
生体分子イメージング等
高度画像診断技術などを用
いて、早期発見が困難なが
んや転移・再発例等に対す
る診断技術の開発研究を推
進する。

⑤ 患者に優しい新規医療技
術開発に関する研究

ア 新規技術の導入による革
新的なバイオマーカーや生体
分子イメージング等高度画像
診断技術などを用いて、早期
発見が困難ながんや転移・再
発例等に対する診断技術の開
発研究を推進する。
具体的な取り組みは、次の
とおりである。
・異常検知に関して医療機器
承認を受けた大腸内視鏡AI
プロジェクトに関して、大
腸病変の質的診断に関する
医療器承認も目指す。放射
線画像解析、超音波画像解
析など他のモダリティの研
究成果も、順次医療機器承
認及び認証という形で、実
臨床応用することを目指
す。
・AMED、NEC、CRESTと共同で完
成させた内視鏡画像のAI診
断Softwareについて令和２
年度に薬事認可を得られ市
販化された。令和３年度に
は、腫瘍非腫瘍の鑑別、がん
の深達度診断、転移診断の
AI診断ソフトウエアの開発
を行い、欧州でのCEマーク
を取得し先行発売、他施設
前向きの臨床試験を行い令
和６年度に国内での薬事承

○異常検知に関する医療機器承認を受けた大腸内視
鏡AIプロジェクトにおいて、大腸病変の質的診断
についても薬事承認(Wise Vision CADx)された。
○放射線画像解析、超音波画像解析など他のモダリ
ティの研究成果も、順次医療機器承認及び認証と
いう形で、実臨床応用することを目指す。
○超音波画像診断支援AIに関して、薬事承認を取得
した。大腸内視鏡診断支援AIに関しては、病変候
補部位検出ソフトウェアのupdate版が薬事承認を
取得した。高齢がん患者におけるAIを用いた新た
な高齢者総合機能評価システムのプロトタイプを
開発した。
○AMED、NEC、CRESTと共同で完成させた内視鏡画像
のAI 診断Software について令和６年４月に腫瘍
非腫瘍の鑑別ならびに世界初のVieena分類での鑑
別診断（癌を診断可能）で薬事承認を取得した。
○がんの深達度診断、転移診断のAI 診断ソフトウ
ェアの開発はAMEDの革新癌のプロジェクトで令和
７年度中に、病理mapの自動作成ソフトウエアを
開発する予定で研究は順調である。ATLASの支援
のもと日本、韓国、台湾、シンガポール、香港、
タイの13施設で、大腸内視鏡検査を受ける大腸が
ん検診受診者を対象に、人工知能によるコンピュ
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自己評価