６．官民連携による科学技術・イノベーションの推進
（４）再生・細胞医療・遺伝子治療等
認知症等の脳神経疾患の発症・進行抑制・治療法の開発を進めるとともに、10 万ゲノ
ム規模に向けて、がん・難病の全ゲノム解析等の事業実施組織を 2025 年度に設立し、
その成果の患者への還元や、情報基盤の整備を通じ、ゲノム創薬を始めとする次世代創
薬、iPS 細胞等の再生医療・創薬、細胞医療、遺伝子治療の取組を推進する。また、ラ
イフ・コースに着目した健康医療の研究開発を推進する。
この事業実施組織や、ゲノムのバイオバンクが中心となって、医学・薬学にとどまらず、
バイオインフォマティクス、数理科学等の異分野まで含めた、関係する医療機関、研究
機関、スタートアップ等の企業と連携し、全ゲノム解析やマルチオミックス解析（特定
の症例に対し、DNA 解析、RNA 解析、タンパク質解析等の複数の手法で統合的・網羅的
に解析する方法）の結果や臨床情報等を利活用し、創薬の成功率の向上を図る。
【成長戦略等のフォローアップ】（令和５年６月 16 日閣議決定）
３．「科学技術・イノベーション」関連
（医療・医薬品・医療機器）
・再生・細胞医療・遺伝子治療における、新たな医療技術の臨床研究・治験の推進やこ
れらの医療技術の製品化に向けた研究開発・製造基盤強化等の取組、遺伝子治療にお
けるゲノム編集技術の再生・細胞医療への応用やそれぞれの人の特性に合った薬効等
を試験できるオルガノイド（試験管内で人工的に作られるミニ臓器）等の革新的な研
究開発を引き続き進める。
・革新的なプログラム医療機器の優先的な承認審査の試行的実施や、二段階での承認ス
キームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外実証を含む研究開
発に係る支援、PMDA での相談・審査体制の拡充に向けて、2023 年度中に、新たに実
用化促進パッケージ戦略を策定する。
【経済財政運営と改革の基本方針 2024】 （令和６年６月 21 日閣議決定）
第３章 中長期的に持続可能な経済社会の実現～「経済・財政新生計画」～
３．主要分野ごとの基本方針と重要課題
（創薬力の強化等ヘルスケアの推進）
創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるため、構想会議中間取りま
とめ 193 を踏まえ、革新的医薬品候補のＦＩＨ試験 194 を実施できる国際競争力ある
臨床試験体制の整備、臨床研究中核病院の承認要件の見直し、治験薬・バイオ医薬品
の製造体制の整備や人材の育成や確保など有望なシーズを速やかに実用化する国際
水準の研究開発環境の実現に取り組む。医療機関や企業の研究者による医療データの
利活用を推進するため、個人識別性のないゲノムデータに関する個人情報保護法上の
解釈の明確化等を図る。
【統合イノベーション戦略 2024】（令和６年６月４日閣議決定）
３．着実に推進する３つの基軸
（１） 先端科学技術の戦略的な推進
① 重要分野の戦略的な推進
健康・医療
「全ゲノム解析等実行計画 2022」を着実に推進するとともに、2023 年６月に公布・施
行され た、
「良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするため
の施策の総合的か つ計画的な推進に関する法律（令和５年法律第 57 号）」（ゲノム
87