プロジェクト（PJ）名

研究事業名
主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医療機器・ヘルスケア PJ

医療機器開発推進研究事業
医政局研究開発政策課
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課
無し

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和４年度
1,201,818

令和５年度
1,201,818

令和６年度
1,201,818

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
わが国の医療機器の開発や製品化は、欧米に遅れを取ることが多く、先駆け審査指定
制度等により開発を促進させる取組を実施している。今後、国際競争力・効率性の高い
医療機器の開発を、重点分野を定めた上で総合的により一層促進するためには、産学官
連携による医療機器開発や、開発リスクが高い分野への参入促進を図る必要がある。
【事業目標】
医療従事者等の業務の効率化・負担軽減や疾病予防・重症化予防に資する医療機器、
小児用の小型又は成長追従性の医療機器、高齢化等により衰えた身体機能の補完・向上
に資する医療機器など、医療ニーズの高い医療機器の研究開発を促進する。
また、クラスⅢ・Ⅳの医療機器等の開発リスクが高く着手が難しいテーマに対する支
援を通じて、革新的なアイデアや技術を用いた医療機器の研究開発を促進し、革新的な
医療機器の実用化を図る。
さらに、レジストリを活用した医療機器の臨床研究・治験を支援することで、医療機
器開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の利活用を促進する。
【研究のスコープ】
①医療負担の軽減に資する医療機器等の実用化を目指す臨床研究・治験等
疾病の早期診断、適切な治療方法の選択、患者負荷の大幅な低減、高い治療効果等
により医療費適正化や医療従事者等の負担軽減に資する医療機器等の臨床研究・治験
等を支援
② 小児用医療機器等の実用化を目指す臨床研究・治験等
医療ニーズの高い、小児用の小型又は成長追従性の医療機器等を開発し、企業への
導出を目指す臨床研究・治験等を支援
③ 高齢者向け又は在宅医療分野の推進に資する医療機器等の実用化を目指す臨床研
究・治験等
在宅医療の推進に資する医療機器等、高齢者に特徴的な疾病に関する医療機器等を
開発し、企業への導出を目指す臨床研究・治験等を支援
④ 革新的医療機器等の実用化を目指す臨床研究・治験等
これまでに無かった新しい技術・原理・効能・用途などを有した革新的な医療機器
等を開発し、企業への導出を目指す非臨床研究（臨床試験に代わる適切な検証的試
験）・臨床研究・治験等を支援
⑤ 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器等の実用化を目指す研究
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