等
診断や治療を支援する AI を活用した医療機器や、適応拡大を意図した侵襲性の高
い医療機器等の薬機法承認を目指す、RWD を活用した臨床研究等を支援
⑥ 医療ニーズの高い体外診断用医薬品の開発
革新的な治療法や診断法の開発の一層の早期化に資するため、医薬品、医療機器等
の開発と並行又は単独での体外診断用医薬品の開発を支援
⑦ 開発初期段階からのマイルストーン型での支援プログラム（ヘルステック・チャレ
ンジ）
革新性の高い医療機器の開発に対して、アカデミアシーズからスタートアップのグ
ロースまで一気通貫で支援する仕組みを実現
開発早期からの段階的なサポートにより、開発リスクが高く着手が難しいテーマの
開発を促進
【期待されるアウトプット】（※）
クラスⅢ・Ⅳの医療機器の開発を目指す採択課題の割合 50％（令和２年度～令和６年
度）
【期待されるアウトカム】（※）
クラスⅢ・Ⅳの医療機器の薬事承認件数 ４件（令和２年度～令和６年度）
（※）医療分野研究開発推進計画（令和２年３月 27 日決定、令和３年４月６日一部変更）を元に記載。

（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】関節内変形治癒骨折手術に対するカスタムメイド手術ガイド実用化のための
医師主導治験（令和２年度～令和４年度）
【概要】既に承認を得ている「カスタムメイド骨切り用手術ガイド」の手関節内の変形
治癒骨折への適用を目指し、本品を用いた手術後の被験者の関節機能および QOL 改善
を検証した。手術前に比べて手関節の可動域・握力等が有意に改善し、本品の有効性
や安全性が確認された。
【成果の活用】連携企業より、PMDA へ本品の手関節の変形治癒骨折への適用についての
承認申請（クラスⅡ）、承認取得後の製造販売、保険適応取得が見込まれる。
【課題名】悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下経胃的胆管ドレナージ術専用システム
の有用性を検証する医師主導治験（令和２年度～令和４年度）
【概要】超音波内視鏡下経胃的胆管ドレナージ術の専用デバイスを研究開発したうえ
で、その安全性および有効性を検証する医師主導治験を実施し、安全性および有効性
が確認された。
【成果の活用】本機器提供企業より、薬事承認申請予定である（クラスⅢ）。

２ 令和７年度に推進する研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進する研究課題（増額要求等する課題）の概要、及び
期待される研究成果の政策等への活用又は実用化に向けた取組
【研究領域】革新的医療機器の実用化を目指す非臨床研究（臨床試験に代わる適切な検
証的試験）・臨床研究・治験
【概要】近年、AI 等を活用したプログラム医療機器の開発が進展するとともに、臨床現
場の既存の診療情報等のリアルワールドデータ（RWD）を活用した性能評価試験の取
扱いの明確化も進められている。そのため、RWD を教師データとした AI によるプログ
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