するレジストリとして、将来的に汎用性の高い追跡システムを構築する。リアルワー
ルドにおける投与者の長期予後情報の追跡により、バイオマーカー（BM）の推移や臨
床症状の変化、これらを総合して得られる疾患修飾薬等の作用機序の解明と BM の再
定義、新たなリスク因子やアンチリスク因子の抽出、またその影響、適切な投与期間
の検討など多数の新知見を得ることが可能となる。
【成果の活用】
投与者追跡レジストリで収集される臨床データ、画像データ、BM データ等の蓄積は、
治療効果が治療前の所見から予測できるかどうかや、それぞれのデータが治療効果を
反映しているかどうかの検証、治療の適応対象や投与期間の決定などに役立てること
ができ、さらに、リアルワールドにおける AD の進行度や地域的分布等、社会的影響
を把握することで、医療行政にも役立つことが期待される。今後新治療薬に平行して
新たな検査の登場が見込まれる。
【課題名】「アルツハイマー病における認知症診療に資する液性バイオマーカー開発研
究」（令和６年度～８年度）、「アルツハイマー病以外の認知症疾患における認知症診
療に資する液性バイオマーカー開発研究」（令和６年度～８－年度）
【概要】認知症における疾患修飾薬の開発が進む中、アルツハイマー病においては簡便
かつ正確に薬剤の効果判定ができるバイオマーカーが求められる。アルツハイマー病
における治療効果測定が可能な、客観的で簡便である液性バイオマーカーの開発を目
指す。アルツハイマー病以外の認知症疾患においては、病態解明や診断における知見
が十分ではなく、さらなる研究開発が求められる。アルツハイマー病以外の認知症疾
患における客観的で簡便である液性バイオマーカーの開発を目指し、早期診断、疾患
層別化に資するバイオマーカー開発を行う。
【成果の活用】認知症研究開発事業の目標の一つである「客観的で簡便であるバイオマ
ーカーの開発」を目指した研究を推進する。
【課題名】
「アルツハイマー病を対象とした新規治療薬の研究」
（令和６年度～令和 10 年
度）、「アルツハイマー病以外の認知症疾患を対象とした新規治療薬の研究」（令和６
年度～令和 10 年度）
【概要】認知症の治療薬開発の国際競争が激化する中、我が国の基礎研究の成果を新規
治療薬の実用化に繋げるために、創薬研究を加速することが重要となっている。本課
題では、認知症疾患の治療薬シーズの探索・最適化を行うとともに、モデル動物等を
用いた薬効評価・毒性評価を行い、非臨床 POC を取得することを目指しているが、新
規モダリティを対象とした研究開発の場合、研究開発対象物の製造技術の面で課題が
あり、PS・PO や課題評価委員等からも指摘を受けている。そこで、製造能力の強化（他
の研究機関との共同研究、外注等）を含め、重点的に研究開発を推進することで、早
期の実用化に繋げる。
【成果の活用】研究開発を加速することで、非臨床 POC の取得及び企業への導出を早期
に達成することが可能になる。
（２）新規研究課題として優先的に推進する研究課題の概要、及び期待される研究成果の政
策等への活用又は実用化に向けた取組
①【共通テーマ】アミロイド関連画像異常（ARIA：Amyloid-related imaging
abnormalities）からアルツハイマー病の病態解明を進めるための研究
①-1【課題名】アルツハイマー病におけるアミロイド関連画像異常（ARIA）のリスク
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