【成果の活用】市販後学習後の ML 利用 SaMD の性能評価プロセス及び品質管理方法等の
確立により、ML 利用 SaMD の社会実装促進や性能向上促進、ML 利用 SaMD に係る各種
国際規格作成の足掛かりとする。

Ⅱ

参考
１ 研究事業と各戦略（新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ、
成長戦略、骨太方針、統合イノベーション戦略、健康・医療戦略）との関係
【統合イノベーション戦略 2023】（令和５年６月９日閣議決定）
第２章 Society 5.0 の実現に向けた科学技術・イノベーション政策
４．官民連携による分野別戦略の推進
（戦略的に取り組むべき応用分野）（６）健康・医療
引き続き、国際的な規制調和を前提とした医薬品等の品質、有効性及び安全性に関
する研究の支援、審査ガイドラインの整備、審査員に対する専門的知識の向上等を
通じて、研究開発におけるレギュラトリーサイエンスを普及・充実。
【健康・医療戦略（第２期）】（令和２年３月 27 日閣議決定、令和３年４月９日一部変
更）
4. 具体的施策
4.1.世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進
(1)研究開発の推進 ①医薬品プロジェクト
医療現場のニーズに応える医薬品の実用化を推進するため、創薬標的の探索から臨
床研究に至るまで、モダリティの特徴や性質を考慮した研究開発を行う。このため、
新たなモダリティの創出から各モダリティのデザイン、最適化、活性評価、有効性・
安全性評価手法、製造技術等の研究開発まで、モダリティに関する基盤的な研究開
発を行う。
○レギュラトリーサイエンスの推進
・国際的な規制調和を前提とした医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研究の
支援、審査ガイドラインの整備、審査員に対する専門的知識（新たなモダリティと
してのデジタルセラピューティクス分野とデータ連携に必要な法、技術、倫理及び
サイバーセキュリティの知見を含む）の向上等を通じて、研究開発におけるレギュ
ラトリーサイエンスを普及・充実させる。
4.4.研究開発及び新産業創出等を支える基盤的施策
4.4.1.データ利活用基盤の構築
（医療情報の利活用の推進）
また、厚生労働省、PMDA においては、医療機器規制の国際調和活動におけるサイバ
ーセキュリティや SaMD 関連の議論・ガイダンス策定に関与して国際的な連携強化
に努める。
２

他の研究事業（厚生労働科学研究、ＡＭＥＤ内、他省庁研究事業）との関係
○厚生労働科学研究
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業では薬事行政における
規制・取締等の見直しや制度設計、政策の立案・実行等に資する調査・研究を実施し
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