国の危機管理強化に向けた緊急時の薬事承認の在り方に ついて議論し、緊急時の薬
事承認制度の方向性をとりまとめた。
・ 2023 年度は、2023 年 5 月 8 日に新型コロナウイルス感染症が５類感染症に位置 づ
けられたことに伴い、「新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針」を廃止し
た。今後は国民が自主的に感染対策に取り組むとともに、国はこれまで講じてきた各
種の政策・措置について、見直しを行う。また、緊急時の薬事承認の在り方等につい
ては、「緊急時の薬事承認制度の在り方等に関するとりまとめ」を踏まえ、緊急承認
制度の創設を内容とする医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に
関する法律等の一部を改正する法律が 2022 年 5 月 に成立し、施行され、同年 11
月には１件の医薬品が緊急承認された。

【健康・医療戦略】（令和２年３月 27 日健康・医療戦略推進本部決定）
4. 具体的施策
4.1.世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進
(1)研究開発の推進
（感染症）
・ ゲノム情報を含む国内外の様々な病原体に関する情報共有や感染症に対する国際的
なリスクアセスメントの推進、新型コロナウイルスなどの新型ウイルス等を含む感染
症に対する診断薬・治療薬・ワクチン等の研究開発及び新興感染症流行に即刻対応出
来る研究開発プラットフォームの構築
・ BSL４施設 15 を中核とした感染症研究拠点に対する研究支援や、感染症流行地の研
究拠点における疫学研究及び創薬標的の探索等、予防・診断・治療に資する基礎的研
究、将来のアウトブレークに備えた臨床・疫学等のデータの蓄積・利活用
○ AMED による研究開発の推進統合プロジェクト、疾患領域等の基礎から実用化までの
研究開発を効果的・効 率的に推進する上で、AMED は以下の役割を果たす。
・ 患者や医療現場、研究者、産業界等からのニーズを把握しつつ、AMED Management
System (AMS)の活用、トランスレーショナル・リサーチ（TR）・rTR による基礎と実
用化の橋渡し、研究開発成果の有効活用や他領域への展開のためのデータシェアの促
進等、事業間の連携及び研究開発のマネジメントを適切に行うとともに、事業間連携
を推進する。
・ 研究開発成果の実用化に向け、戦略的な知的財産管理を行うとともに、 PMDA や官
民の支援機関等とも連携して、インキュベーション機能や産学官 連携のマッチング
機能を果たす。
・ 基金や政府出資を活用して中長期の研究開発を推進する。
・ 学会、産業界、他の政府機関等の外部の知見も活用し、国内外の技術開発動向の把握
など、シンクタンク機能を果たす。
・ 研究開発の推進に当たっては、海外の関係機関や専門人材とのネットワーキングを
活用するなど、適切な国際連携を図る。
4.3.健康長寿社会の形成に資するその他の重要な取組
（AMR 対策の推進）

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