の連携を想定しつつ、医薬品・医療機器の研究開発拠点である臨床研究中核病院におけ
る診療情報の品質管理・標準化及び連結を進める。さらに、ヘルスケアサービスや各種
バイオバンクとの連携により、健康から医療まで切れ目のない情報の連結を図りつつ、
リアルワールドデータを蓄積する。また、国内外の連携を図りつつ、リアルワールドデ
ータからリアルワールドエビデンスを抽出する際の我が国としてのフレームワークを検
討し、薬事承認申請のエビデンスとして活用するためのルールの整備を行い、効率的な
臨床研究・治験を推進する。
4.4.2（１）先端的研究開発の推進のために必要な人材の育成・確保等
生物統計家などの専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専門家の育成・確保等を推
進するとともに、研究者等に対してレギュラトリーサイエンスや知的財産等の実用化に
必要な教育を推進する。
２

他の研究事業（厚生労働科学研究、ＡＭＥＤ内、他省庁研究事業）との関係
文部科学省、経済産業省
本研究事業では、主にアカデミア等が実施する臨床研究・治験を支援し、文部科学省研
究事業では基礎研究を、経済産業省研究事業では企業支援を主に実施することにより、
革新的な医薬品等の実用化に向けた切れ目のない支援を実施する。

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