して正常組織が発がんに至る状態を、様々な指標で定量的かつリアルタイムに評価する
手法を確立する。
【成果の活用】発がんリスクの定量的評価は、生活習慣・慢性炎症などに介入すること
を含め、次世代の Precision Prevention 法を産出する基盤情報となる。
【課題名 】AI を用いた診断・治療支援ツールの実用化に向けた研究開発（PJ②、PJ④）
【概要】AI による診断・治療支援のツールを開発する。過去データ（医用画像データ）
から AI モデルを確立して診断・治療支援ツールとなるプログラム医療機器（SaMD）を
開発し、実用化を目指す。
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用
いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」
（令和３年９月 29 日付薬生機審
発 0929 第１号）等に基づき、治験を実施せずに医療機器の性能評価を行うことで、プ
ログラム医療機器（SaMD）の開発と医療機器製造販売業者への導出を加速化する。
【成果の活用】上記研究開発の成果に基づく新たな診断・治療技術ならびにその支援ツ
ールのスピード感のある薬機承認・保険収載を目指し、個別化医療を推進する。
【課題名】検査として実施するゲノム解析や、診断、薬効予測等に関する AI 解析等で
得られた結果を実臨床で利用するために必要な研究（PJ④）
【概要】全ゲノム解析やマルチオミクス解析で基礎研究として検出される結果を利用し
た投薬が期待されるが、実際の投薬のためには確認検査として保険承認、精度管理され
ている必要がある。同様に AI 解析で得られた結果を実際の臨床現場で利用するための
研究が必要である。具体的には、確認検査法の確立、精度管理、結果を利用する範囲の
研究等を早急に開始する必要がある。
【成果の活用】基礎研究で得られた結果をより早く臨床導入するための、成果の実用化
加速研究分野として期待される。また、基礎研究として示す必要がある目標が明確化さ
れ、研究の効率化につながる。

Ⅱ

参考
１ 研究事業と各戦略（新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ、
成長戦略、骨太方針、統合イノベーション戦略、健康・医療戦略）との関係
【新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画 2024 改訂版】（令和６年６月 21 日
閣議決定）
【38 頁 Ⅴ－６．－（４）】
再生・細胞医療・遺伝子治療等認知症等の脳神経疾患の発症・進行抑制・治療法の開
発を進めるとともに、10 万ゲノム規模に向けて、がん・難病の全ゲノム解析等の事業
実施組織を 2025 年度に設立し、その成果の患者への還元や、情報基盤の整備を通じ、
ゲノム創薬を始めとする次世代創薬、iPS 細胞等の再生医療・創薬、細胞医療、遺伝
子治療の取組を推進する。また、ライフ・コースに着目した健康医療の研究開発を推
進する。
この事業実施組織や、ゲノムのバイオバンクが中心となって、医学・薬学にとどまら
ず、バイオインフォマティクス、数理科学等の異分野まで含めた、関係する医療機関、
研究機関、スタートアップ等の企業と連携し、全ゲノム解析やマルチオミックス解析
（特定の症例に対し、DNA 解析、RNA 解析、タンパク質解析等の複数の手法で統合的・網羅的に
解析する方法）の結果や臨床情報等を利活用し、創薬の成功率の向上を図る。
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