るため、他の臨床試験データを利活用する研究も合わせて推進していく。
【成果の活用】高齢がん患者の特性に配慮した治療法開発により、
「健康寿命の延伸」の
みならず、超高齢社会である我が国においては医療経済の観点からも大きなメリットが
期待される。
【課題名】がん・難病全ゲノム解析等実行プログラムの推進（PJ④）
【概要】
「全ゲノム解析等実行計画 2022」を踏まえ、がんにおける全ゲノム解析等の患
者還元のさらなる拡大や、戦略的なデータの蓄積による全ゲノム解析等の結果や臨床情
報の利活用による研究・創薬の推進に資する研究開発を実施する。
【成果の活用】がんにおける全ゲノム解析等の臨床的有用性に基づいた医療実装の検討
や、質の高いゲノムデータと臨床情報を蓄積した基盤整備による創薬の推進、新たな個
別化医療等の実現につながる。
（２）新規研究課題として優先的に推進する研究課題の概要、及び期待される研究成果の政
策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】大規模臨床データベースの利活用による rTR（リバーストランスレーショナ
ルリサーチ）研究の成果に基づく医師主導治験（PJ①）
【概要】ゲノム・マルチオミックス等先端的解析データを基にした大規模臨床・ゲノム
/マルチオミックスデータベース（あるいはレジストリ）の構築、AI 等の異分野技術の
利活用による新規の創薬標的・バイオマーカー探索、薬事申請時の外部対照群設定等を
行う等、rTR の成果に基づいた新たな医師主導治験を実施する。
【成果の活用】上記研究開発の成果に基づく新たな創薬・バイオマーカー開発と臨床開
発治験の効率化が期待できる。
【課題名】ドラッグラグ・ドラッグロスの改善につながる新たながん治療の非臨床試験、
医師主導治験（PJ①、PJ③）
【概要】ドラッグラグ・ドラッグロスの改善に向けて、異分野融合、国際共同研究等の
成果に基づくシーズ（アカデミア及び国内創薬ベンチャー企業等）の有効かつ安全性の
高い新たながん治療に対する非臨床試験及び医師主導治験の支援を強化し、企業との連
携強化による企業導出・薬事承認件数の更なる増加を図る。
【成果の活用】上記研究開発の成果に基づく薬事承認による医療への早期実用化が期待
される。
【課題名】難治性小児がんを対象とする新たながん治療の非臨床試験、医師主導治験（PJ
①、PJ③）
【概要】難治性小児がんに対する未承認薬や適応外薬の開発は、成人と比較して著しく
遅れており、成人を対象とした開発において小児も同時に開発することが望まれている
状況を踏まえ、国際共同研究等も含めて、難治性小児がんに対する有効な治療法の開発
支援を強化する。
【成果の活用】上記研究開発の成果に基づく薬事承認による医療への早期実用化が期待
される。
【課題名】発がんリスクのリアルタイム評価に関わる開発研究（PJ④）
【概要】正常細胞が比較的長い時間をかけて、ゲノムの体細胞変異などを獲得してがん
に至ることが明らかになった。遺伝的背景、慢性炎症、喫煙など多様な要因と相互作用
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