ラム医療機器の開発や、プログラム医療機器を含めた各種の医療機器の有効性評価に
おける RWD の活用を推進するなど、RWD を活用した医療機器開発を加速させる必要が
ある。さらに、スタートアップによる治験を推進する。
【成果の活用】AI 等を活用した医療機器等の開発を支援することで、疾病の早期診断、
適切な治療方法の選択等により医療費適正化や医療従事者等の負担軽減に資する医
療機器等の実用化を促すことができる。
（２）新規研究課題として優先的に推進する研究課題の概要、及び期待される研究成果の政
策等への活用又は実用化に向けた取組
【研究領域】体外診断用医薬品の開発
【概要】医療機器開発を伴う体外診断用医薬品の研究開発の場合、医療機器がクラスⅠ
で届出されるときは治験･臨床研究を実施しないため、これまで本事業では支援でき
なかった。これを改善するために、医療機器開発を伴う体外診断用医薬品の研究開発
は、医療機器がクラスⅠであっても体外診断用医薬品の臨床性能試験を伴う場合は支
援を行う。さらに、体外診断用医薬品単体の支援事業についても、ここ数年で設置の
要望があがっており、単体についての研究開発支援も行う。
【成果の活用】医療機器開発と体外診断用医薬品開発を並行して行うことにより、予後
改善につながる診断の一層の早期化に資する革新的な医療機器開発を実現する。

Ⅱ

参考
１ 研究事業と各戦略（新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ、
成長戦略、骨太方針、統合イノベーション戦略、健康・医療戦略）との関係
【新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画】（令和４年６月７日閣議決定）
２．科学技術・イノベーションへの重点的投資
（２）AI 実装
（略）AI 技術を基にした実践・試行錯誤の蓄積が重要であり、ディープラーニングを
重要分野として位置付け、企業による具体的ニーズを念頭に置き、その実装・開発を
推進する。この際、気候変動や防災関連等に加えて、物理・化学や機械等、日本が強
みを有する分野と AI の融合を図り、競争力の高い製品やサービスを生み出していく。
【新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画 2024 年改訂版】（令和６年６月 21
日閣議決定）
Ⅴ．投資の推進
５．健康・医療
（１）成長の加速化
① ヘルスケアスタートアップの育成
Ⅱ）一元的相談窓口の新設、伴走支援の強化
医療系スタートアップの支援の機能・体制の大幅拡充や医薬品・医療機器等の開
発に向け段階的な目標（マイルストーン）の達成に応じた支援等を推進する。実効
性強化に向け、事業実績の見える化等により、成功事例の分析を進める。
【経済財政運営と改革の基本方針 2022】（令和４年６月７日閣議決定）
第２章 新しい資本主義に向けた改革
１．新しい資本主義に向けた重点投資分野
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