・臨床 POC の取得件数

１件

○医療機器プロジェクト（PJ②）
・クラスⅢ・Ⅳ医療機器の開発を計画する課題採択
○再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト（PJ③）
・治験に移行した研究課題数 ５件（うち、遺伝子治療

１件）

○ゲノム・データ基盤プロジェクト（PJ④）
・臨床 POC の取得件数 ５件
・研究成果の科学誌への論文掲載状況（インパクトファクター５以上） 150 件
・研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載
【期待されるアウトカム】（※）
本研究事業では、令和６年度までに以下を達成するとしている。
○医薬品プロジェクト（PJ①）
・シーズの企業への導出件数 ３件以上
・研究成果を活用した臨床試験・治験への移行
・薬事承認件数（新薬、適応拡大） １件以上
○医療機器プロジェクト（PJ②）
・クラスⅢ・Ⅳ医療機器の薬事承認
○再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト（PJ③）
・企業へ導出される段階に至った研究課題数 ２件（うち、遺伝子治療
・研究成果を活用した臨床試験・治験への移行
・薬事承認件数（新薬、適応拡大） １件以上

１件）

○疾患基礎研究プロジェクト（PJ⑤）
・シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出
（※）医療分野研究開発推進計画（令和２年３月 27 日決定、令和３年４月６日一部変更）を元に記載。

（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】難治性小児がん治療薬の開発・薬事承認を目指した医師主導治験（PJ①）
（令和４～６年）
【概要】研究開発課題「初発小児急性リンパ性白血病に対するブリナツモマブの適応拡
大を目指した医師主導治験」において、現在再発又は難治性のＢ細胞性急性リンパ性白
血病に対し適応のあるブリナツモマブを適応拡大し、初発の急性リンパ性白血病患者に
対しても保険適用とするための医師主導治験を開始しており、令和６年度末までに 50
例の患者登録を達成する。
【成果の活用】上記研究開発の成果に基づく薬事承認による医療への早期実用化が期待
される。
【課題名】動体追尾技術と複合回転技術の融合による革新的放射線治療技術の開発と臨
床評価（PJ④）（令和３～５年度）
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