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資料2‐1 令和６年度 業務実績評価書（案） (78 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59633.html |
| 出典情報 | 厚生労働省国立研究開発法人等審議会 高度専門医療研究評価部会（第39回 8／5）《厚生労働省》 |
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様式２―１―４－１（別紙）
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画
国立精神・神経医療研究センター
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価軸（評価の
視点）、指標等
・ 平成29年4月の臨床研究
法の施行を鑑み、平成29年
度に設定した、医師主導治
験を含むアカデミア主導臨
床研究に関する標準業務手
順書（SOP）に基づき、その
研究の求められる品質水準
やリスクに応じた適切なモ
ニタリングやデータマネジ
メントを実施する。特にGCP
Renovationにも対応し、QMS
（ Quality
Management
System）やRBA（Risk Based
Approach）を実装する。ま
た、令和２年度に引き続き、
SOPに基づいた医師主導治
験の担当者の教育を行い、
より効率的・効果的な業務
遂行を目指す。さらに、
「症
例登録・割付業務」に関して
も、データマネジメントや
モニタリングと連携しなが
ら業務遂行できる業務手順
を引き続き整備する。
⑧
倫理性・透明性の確保
年度評価
項目別評価調書
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等
ア 医師主導治験を含むアカデミア主導臨床研究
に関する標準業務手順書（SOP）に基づき、医師
主導治験２件・特定臨床研究 10 件・臨床研究 17
件に対し、それぞれの研究に求められる品質水準
やリスクに応じた適切なモニタリングやデータ
マネジメントを実施し、また、研究デザインの相
談及び研究計画書の作成支援、統計解析計画書の
作成、データ解析及び解析報告書の作成を実施し
た。
イ 教育研修に関する SOP に基づき、研究支援担当
者個別に年間の教育研修計画を策定し教育研修
を実施した。
ウ 「症例登録・患者割付」に関する手順に関して
も、モニタリングやデータマネジメントと独立し
た機能として整備し、３つのプラセボ対照 RCT
（医師主導治験１、特定臨床研究２）で実装した。
AMED 令和５年度研究開発推進ネットワーク事業
「地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネッ
トワークを活用した、QMS の実装に向けた RBA の
概念に関する研究者及び研究支援者への教育資
材」研究班（研究開発代表者：小居秀紀）とも連
携し、医師主導治験２件、特定臨床研究２件、患
者レジストリ構築研究１件に、RBA（Risk-based
approach）を実装した。
⑧ 倫理性・透明性の確保
⑧
倫理性・透明性が確保され ・ 倫理性・透明性が確保さ
た治験・臨床研究の実施を図
れた治験・臨床研究の実施
るため、倫理委員会や治験審
を図るため、種々の法律等
査委員会、利益相反管理、モニ
に対応して、倫理委員会や
タリング・監査等の体制の更
治験審査委員会、利益相反
なる充実を図るとともに、主
マネジメント委員会、モニ
要な倫理指針等について引き
タリング・監査等の体制の
続き定期的な教育の機会を設
更なる充実を図るととも
ける。また、センターで実施し
に、臨床研究関連法規制等
ている治験等の臨床研究につ
について敵的な情報提供及
いて適切に情報開示するとと
び教育の機会を設ける。
もに、受診する患者への臨床
研 究 に 関 す る説 明 及 び相 談 ・ 産学連携活動への理解や
を、組織的かつ効率的に行う
協力をより一層深め、その
体制を強化する。
戦略的な推進を図るべく、
責務相反や組織としての
COIマネジメント体制につ
いて関係部署と連携し、体
制整備を進める。
倫理性・透明性の確保
１. 臨床研究推進のための倫理問題等に対する
体制強化
（１）倫理性・透明性が確保された治験・臨床研
究の実施を図るための利益相反管理方法と教
育
研究の透明性・信頼性の確保に資するよう
、治験・臨床研究の実施における利益相反管
理を行っている。IRB事務局、倫理委員会事
務局、利活用委員会事務局等と密に連携し、
利益関係を漏れなく開示できるよう体制を整
えている。事務局同士の連携だけでなく、臨
床研究については、倫理審査申請システムと
、利益相反Web申告システムを連結し、一連
の倫理申請手続きの流れの中で利益相反自己
申告を実施できるようにしている。治験につ
いては、システムの連携はないものの、治験
事務局がCOI申告が必要な新規申告、変更申
告について、治験責任医師、治験分担医師に
周知し、COI申告を促している。
COI事務局は、利益相反に関する意識の向上
を図るため、利益相反マネジメントの理念、方
法等を職員等に周知することを目的として、毎
年利益相反マネジメント講演会を開催して、啓
発活動を行っている。
・ 利益相反マネジメントの
重要性について、職員の理
解を深め、利益相反状態へ
のリスク認識を啓発するた
め、引き続き事務局から積
極的に情報発信する。また、
利益相反申告手続き等の効
（２）令和６年度利益相反（COI)マネジメント委
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１－２
自己評価
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画
国立精神・神経医療研究センター
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価軸（評価の
視点）、指標等
・ 平成29年4月の臨床研究
法の施行を鑑み、平成29年
度に設定した、医師主導治
験を含むアカデミア主導臨
床研究に関する標準業務手
順書（SOP）に基づき、その
研究の求められる品質水準
やリスクに応じた適切なモ
ニタリングやデータマネジ
メントを実施する。特にGCP
Renovationにも対応し、QMS
（ Quality
Management
System）やRBA（Risk Based
Approach）を実装する。ま
た、令和２年度に引き続き、
SOPに基づいた医師主導治
験の担当者の教育を行い、
より効率的・効果的な業務
遂行を目指す。さらに、
「症
例登録・割付業務」に関して
も、データマネジメントや
モニタリングと連携しなが
ら業務遂行できる業務手順
を引き続き整備する。
⑧
倫理性・透明性の確保
年度評価
項目別評価調書
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等
ア 医師主導治験を含むアカデミア主導臨床研究
に関する標準業務手順書（SOP）に基づき、医師
主導治験２件・特定臨床研究 10 件・臨床研究 17
件に対し、それぞれの研究に求められる品質水準
やリスクに応じた適切なモニタリングやデータ
マネジメントを実施し、また、研究デザインの相
談及び研究計画書の作成支援、統計解析計画書の
作成、データ解析及び解析報告書の作成を実施し
た。
イ 教育研修に関する SOP に基づき、研究支援担当
者個別に年間の教育研修計画を策定し教育研修
を実施した。
ウ 「症例登録・患者割付」に関する手順に関して
も、モニタリングやデータマネジメントと独立し
た機能として整備し、３つのプラセボ対照 RCT
（医師主導治験１、特定臨床研究２）で実装した。
AMED 令和５年度研究開発推進ネットワーク事業
「地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネッ
トワークを活用した、QMS の実装に向けた RBA の
概念に関する研究者及び研究支援者への教育資
材」研究班（研究開発代表者：小居秀紀）とも連
携し、医師主導治験２件、特定臨床研究２件、患
者レジストリ構築研究１件に、RBA（Risk-based
approach）を実装した。
⑧ 倫理性・透明性の確保
⑧
倫理性・透明性が確保され ・ 倫理性・透明性が確保さ
た治験・臨床研究の実施を図
れた治験・臨床研究の実施
るため、倫理委員会や治験審
を図るため、種々の法律等
査委員会、利益相反管理、モニ
に対応して、倫理委員会や
タリング・監査等の体制の更
治験審査委員会、利益相反
なる充実を図るとともに、主
マネジメント委員会、モニ
要な倫理指針等について引き
タリング・監査等の体制の
続き定期的な教育の機会を設
更なる充実を図るととも
ける。また、センターで実施し
に、臨床研究関連法規制等
ている治験等の臨床研究につ
について敵的な情報提供及
いて適切に情報開示するとと
び教育の機会を設ける。
もに、受診する患者への臨床
研 究 に 関 す る説 明 及 び相 談 ・ 産学連携活動への理解や
を、組織的かつ効率的に行う
協力をより一層深め、その
体制を強化する。
戦略的な推進を図るべく、
責務相反や組織としての
COIマネジメント体制につ
いて関係部署と連携し、体
制整備を進める。
倫理性・透明性の確保
１. 臨床研究推進のための倫理問題等に対する
体制強化
（１）倫理性・透明性が確保された治験・臨床研
究の実施を図るための利益相反管理方法と教
育
研究の透明性・信頼性の確保に資するよう
、治験・臨床研究の実施における利益相反管
理を行っている。IRB事務局、倫理委員会事
務局、利活用委員会事務局等と密に連携し、
利益関係を漏れなく開示できるよう体制を整
えている。事務局同士の連携だけでなく、臨
床研究については、倫理審査申請システムと
、利益相反Web申告システムを連結し、一連
の倫理申請手続きの流れの中で利益相反自己
申告を実施できるようにしている。治験につ
いては、システムの連携はないものの、治験
事務局がCOI申告が必要な新規申告、変更申
告について、治験責任医師、治験分担医師に
周知し、COI申告を促している。
COI事務局は、利益相反に関する意識の向上
を図るため、利益相反マネジメントの理念、方
法等を職員等に周知することを目的として、毎
年利益相反マネジメント講演会を開催して、啓
発活動を行っている。
・ 利益相反マネジメントの
重要性について、職員の理
解を深め、利益相反状態へ
のリスク認識を啓発するた
め、引き続き事務局から積
極的に情報発信する。また、
利益相反申告手続き等の効
（２）令和６年度利益相反（COI)マネジメント委
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自己評価