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資料2‐1 令和６年度 業務実績評価書（案） (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59633.html |
| 出典情報 | 厚生労働省国立研究開発法人等審議会 高度専門医療研究評価部会（第39回 8／5）《厚生労働省》 |
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様式２―１―４－１（別紙）
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画
国立精神・神経医療研究センター
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価軸（評価の視
点）、指標等
年度評価
項目別評価調書
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等
insights into cyclin-dependent kinase-like
5 deficiency disorder: Visual and auditory
evoked potentials and MRI analysis. J Neurol
Sci. 2024;15;461:123063.
（３）うつ病患者に対するヴァーチャル・リアリテ
ィを活用した認知行動療法（CBT-VR）のフィジ
ビリティ試験
本研究は単施設で実施する、治療介入、探索
的、単群、非ランダム化、オープン、前後比較
試験であり、未承認の医療機器プログラムのフ
ィジビリティ試験として、被験機器の受容性な
らびに予備的に有効性及び安全性が確認できた
。
＜英語原著論文＞
Feasibility Study of Virtual Reality-Ba
sed Cognitive Behavioral Therapy for Patie
nts With Depression: Protocol for an Open
Trial and Therapeutic Intervention
（４） ナショナルセンター・バイオバンクネット
ワークを基盤とする疾患別情報統合データベー
スを活用した産学官連携による創薬開発研究（
GAPFREE4)
精神疾患・神経変性疾患の膨大な脳脊髄液・血
液オミックスデータが収集されデータベースに
格納、製薬会社が使用できる状況になった。それ
らをもとにした参加企業、アカデミアによる個
別研究が始まった。今年度の論文としては、148
例の統合失調症の脳脊髄液においてNMDA-R受容
体抗体をはじめとする主要な自己抗体が認めら
れないことを発表した。
＜英語原著論文＞
Enokida T, Yoshida N, Tatsumi M, Hidese
S, Goto YI, Hoshino M, Kunugi H, Hattori
K. Neuronal autoantibodies in the cerebros
pinal fluid of 148 patients with schizophr
enia and 151 healthy controls. Heliyon. 20
24 May 5;10(10):e30695. doi: 10.1016/j.hel
iyon.2024.e30695.
・
海外では有効性と安全性
が検証されているが、国内
では未承認の医薬品、医療
機器に関しての治験や臨床
研究について引き続き推進
する。
３. 海外では有効性と安全性が検証されている国内
未承認の医薬品・医療機器に係る臨床研究の推進
（１）薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復
経頭蓋磁気刺激 （rTMS）の有効性と安全性：
ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験
被験者のリクルートを継続中。令和６年度末
時点で全施設合計39名を登録。有害事象等の発
生なく進行している。症例登録期間は2027年２
月末まで延長、全体の目標症例登録96例を目指
す。令和６年度にはプロトコル論文を投稿した
。
＜英語原著論文＞
Efficacy and safety of low-frequency re
32 / 148
１－１
自己評価
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画
国立精神・神経医療研究センター
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価軸（評価の視
点）、指標等
年度評価
項目別評価調書
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等
insights into cyclin-dependent kinase-like
5 deficiency disorder: Visual and auditory
evoked potentials and MRI analysis. J Neurol
Sci. 2024;15;461:123063.
（３）うつ病患者に対するヴァーチャル・リアリテ
ィを活用した認知行動療法（CBT-VR）のフィジ
ビリティ試験
本研究は単施設で実施する、治療介入、探索
的、単群、非ランダム化、オープン、前後比較
試験であり、未承認の医療機器プログラムのフ
ィジビリティ試験として、被験機器の受容性な
らびに予備的に有効性及び安全性が確認できた
。
＜英語原著論文＞
Feasibility Study of Virtual Reality-Ba
sed Cognitive Behavioral Therapy for Patie
nts With Depression: Protocol for an Open
Trial and Therapeutic Intervention
（４） ナショナルセンター・バイオバンクネット
ワークを基盤とする疾患別情報統合データベー
スを活用した産学官連携による創薬開発研究（
GAPFREE4)
精神疾患・神経変性疾患の膨大な脳脊髄液・血
液オミックスデータが収集されデータベースに
格納、製薬会社が使用できる状況になった。それ
らをもとにした参加企業、アカデミアによる個
別研究が始まった。今年度の論文としては、148
例の統合失調症の脳脊髄液においてNMDA-R受容
体抗体をはじめとする主要な自己抗体が認めら
れないことを発表した。
＜英語原著論文＞
Enokida T, Yoshida N, Tatsumi M, Hidese
S, Goto YI, Hoshino M, Kunugi H, Hattori
K. Neuronal autoantibodies in the cerebros
pinal fluid of 148 patients with schizophr
enia and 151 healthy controls. Heliyon. 20
24 May 5;10(10):e30695. doi: 10.1016/j.hel
iyon.2024.e30695.
・
海外では有効性と安全性
が検証されているが、国内
では未承認の医薬品、医療
機器に関しての治験や臨床
研究について引き続き推進
する。
３. 海外では有効性と安全性が検証されている国内
未承認の医薬品・医療機器に係る臨床研究の推進
（１）薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復
経頭蓋磁気刺激 （rTMS）の有効性と安全性：
ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験
被験者のリクルートを継続中。令和６年度末
時点で全施設合計39名を登録。有害事象等の発
生なく進行している。症例登録期間は2027年２
月末まで延長、全体の目標症例登録96例を目指
す。令和６年度にはプロトコル論文を投稿した
。
＜英語原著論文＞
Efficacy and safety of low-frequency re
32 / 148
１－１
自己評価