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資料2‐1 令和６年度 業務実績評価書（案） (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59633.html |
| 出典情報 | 厚生労働省国立研究開発法人等審議会 高度専門医療研究評価部会（第39回 8／5）《厚生労働省》 |
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様式２―１―４－１（別紙）
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画
する研究機関等との間のデ
ータシェアリングができる
仕組みを強化するなどバイ
オバンク体制のより一層の
充実を図る。更に外部の医療
機関からも生体試料の収集
を行う。加えて、ゲノム情報
等を活用した個別化医療の
確立に向けた研究を推進す
る。
また、運営費交付金を財源
とした研究開発と同様に競
争的研究資金を財源とする
研究開発においてもセンタ
ーの取り組むべき研究課題
として適切なものを実施す
る仕組みを強化する。
国立精神・神経医療研究センター
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価軸（評価の
視点）、指標等
年度評価
項目別評価調書
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等
点
研究開発の体制
の充実が図られ、
研究成果の実用化
に向けた橋渡しに
係る取組が十分で
あるか。
［定性的視点］
・治験、臨床研究
の計画・実施状
況
・研究倫理体制の
整備等の状況
［定量的視点］
・治験、臨床研究
の計画・実施件
数(評)
・バイオバンク検
体登録件数(評)
52 / 148
［定性的視点］
・ 治験、臨床研究の計画・実施状況
前年度同様、企業治験においては、オーフ
ァンドラッグのように対象患者が少ない治験
が当院に依頼されることが多くなっている。
当院は精神・神経領域に特化した施設であ
り、今後も他の施設では実施困難な治験が依
頼されることが考えられ、レジストリ等の構
築をしつつ、治験を実施する必要がある。
１－２
自己評価
令和６年度に行われた First in human 試験は、新
規で１件、継続で４件（いずれも企業治験）であっ
た。
医師主導治験は、新規で１件の実施があった。
先進医療については、新規での承認はなかったが、
すでに告示されているものは継続して実施した。
学会等のガイドラインについては、令和６年９月
に発行された「嚥下障害診療ガイドライン」及び令和
６年 11 月に発刊された「定位・機能神経外科治療ガ
イドライン」の作成にセンターの医師、研究者等が携
わった。
また臨床研究、治験及び共同研究について、それぞ
れ 204 件、73 件、131 件実施した。
＜目標の内容②＞
研究開発環境の整備・充実の観点による評価のため
治験、臨床研究の計画・実施状況について定性的視点
にて評価する。
【契約締結日から最初の症例登録（First Patient ＜目標と実績の比較＞
In）までの期間】
令和６年度は症例登録に要する時間が前年度より
令和６年度：167日
時間を要する結果となったが、例年と比べると短縮
※ 日数はセンターで実施している治験の中央
されている傾向であった（167 日）。企業治験にお
値【企業治験】
いては、オーファンのように対象患者が少ない治験
が当院にくることが多くなってきた。
［定性的視点］
当院は精神・神経領域に特化した施設であり、今
・研究倫理体制の整備等の状況
後も他の施設では実施困難な治験が依頼されること
臨床研究法および倫理指針等を遵守した研究の
が考えられ、レジストリ等の構築をしつつ、治験を
適正実施に向け、臨床研究監理室を設置。
実施する必要がある。
ア 新入職者の職員向けに、当センターへの倫理
申請方法や外部機関の倫理審査依頼に関する手 ＜目標の内容③＞
続きについて短時間で理解いただけるよう、Sh
研究倫理体制の整備等の状況
arePointを活用した説明動画を作成し、2023年
3月より配信を開始し、定期的にイントラネッ
＜目標と実績の比較＞
トで周知している。
臨床研究法および倫理指針等を遵守した研究の適正
イ センター病院で実施中の特定臨床研究の課題 実施に向け、臨床研究監理室を設置した。同室を中心
について内部調査を実施し、病院臨床研究マネ に以下のような取り組みを実施した。
ジメント委員会において、研究が適正に実施さ
・ 新入職者の職員向けに、当センターへの倫理申
れていることの報告を行った（６月、10月、1月
請方法や外部機関の倫理審査依頼に関する手続き
実施）。
について短時間で理解いただけるよう、
ウ 指針の改定とともに、NCNP試料・情報等の保
SharePoint を活用した説明動画を作成し定期的に
管・提供に関する手順書の改定を行い、センタ
イントラネットで周知している。
ーの職員が他の研究機関へ試料・情報を提供す
・センター病院で実施中の特定臨床研究の課題につ
る場合の手順・様式の整備・周知を行い、令和
いて内部調査を実施し、病院臨床研究マネジメン
６年度は８件の届出があった
ト委員会において、研究が適正に実施されている
ことの報告を行った（６月、11 月、１月実施）
［定量的視点］
・ NCNP 試料・情報等の保管・提供に関する手順書
・治験、臨床研究の計画・実施件数
の改定を行い、センターの職員が他の研究機関へ
試料・情報を提供する場合の手順・様式の整備・
臨床研究：
企業治験
医師主導治験
周知を行い、令和６年度は８件の届出があった
R6：204
R6：68
R6：５
＜目標の内容④＞
・バイオバンク検体登録件数
実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備に
令和６年度の収集検体数
おいては、政府の「医療分野研究開発推進計画」にお
血漿
934 (在庫 11,131)
いてゲノム医療の実現化等のため、ナショナルセンタ
血清
931 (在庫 9,610)
ー・バイオバンクネットワークの一層の充実・強化及
ＤＮＡ 1,223 (在庫 13,793)
びゲノム医療実用化推進が提唱され、これに基づきメ
中 長 期 目 標
中 長 期 計 画
する研究機関等との間のデ
ータシェアリングができる
仕組みを強化するなどバイ
オバンク体制のより一層の
充実を図る。更に外部の医療
機関からも生体試料の収集
を行う。加えて、ゲノム情報
等を活用した個別化医療の
確立に向けた研究を推進す
る。
また、運営費交付金を財源
とした研究開発と同様に競
争的研究資金を財源とする
研究開発においてもセンタ
ーの取り組むべき研究課題
として適切なものを実施す
る仕組みを強化する。
国立精神・神経医療研究センター
令 和 ６ 年 度 計 画
主な評価軸（評価の
視点）、指標等
年度評価
項目別評価調書
法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等
点
研究開発の体制
の充実が図られ、
研究成果の実用化
に向けた橋渡しに
係る取組が十分で
あるか。
［定性的視点］
・治験、臨床研究
の計画・実施状
況
・研究倫理体制の
整備等の状況
［定量的視点］
・治験、臨床研究
の計画・実施件
数(評)
・バイオバンク検
体登録件数(評)
52 / 148
［定性的視点］
・ 治験、臨床研究の計画・実施状況
前年度同様、企業治験においては、オーフ
ァンドラッグのように対象患者が少ない治験
が当院に依頼されることが多くなっている。
当院は精神・神経領域に特化した施設であ
り、今後も他の施設では実施困難な治験が依
頼されることが考えられ、レジストリ等の構
築をしつつ、治験を実施する必要がある。
１－２
自己評価
令和６年度に行われた First in human 試験は、新
規で１件、継続で４件（いずれも企業治験）であっ
た。
医師主導治験は、新規で１件の実施があった。
先進医療については、新規での承認はなかったが、
すでに告示されているものは継続して実施した。
学会等のガイドラインについては、令和６年９月
に発行された「嚥下障害診療ガイドライン」及び令和
６年 11 月に発刊された「定位・機能神経外科治療ガ
イドライン」の作成にセンターの医師、研究者等が携
わった。
また臨床研究、治験及び共同研究について、それぞ
れ 204 件、73 件、131 件実施した。
＜目標の内容②＞
研究開発環境の整備・充実の観点による評価のため
治験、臨床研究の計画・実施状況について定性的視点
にて評価する。
【契約締結日から最初の症例登録（First Patient ＜目標と実績の比較＞
In）までの期間】
令和６年度は症例登録に要する時間が前年度より
令和６年度：167日
時間を要する結果となったが、例年と比べると短縮
※ 日数はセンターで実施している治験の中央
されている傾向であった（167 日）。企業治験にお
値【企業治験】
いては、オーファンのように対象患者が少ない治験
が当院にくることが多くなってきた。
［定性的視点］
当院は精神・神経領域に特化した施設であり、今
・研究倫理体制の整備等の状況
後も他の施設では実施困難な治験が依頼されること
臨床研究法および倫理指針等を遵守した研究の
が考えられ、レジストリ等の構築をしつつ、治験を
適正実施に向け、臨床研究監理室を設置。
実施する必要がある。
ア 新入職者の職員向けに、当センターへの倫理
申請方法や外部機関の倫理審査依頼に関する手 ＜目標の内容③＞
続きについて短時間で理解いただけるよう、Sh
研究倫理体制の整備等の状況
arePointを活用した説明動画を作成し、2023年
3月より配信を開始し、定期的にイントラネッ
＜目標と実績の比較＞
トで周知している。
臨床研究法および倫理指針等を遵守した研究の適正
イ センター病院で実施中の特定臨床研究の課題 実施に向け、臨床研究監理室を設置した。同室を中心
について内部調査を実施し、病院臨床研究マネ に以下のような取り組みを実施した。
ジメント委員会において、研究が適正に実施さ
・ 新入職者の職員向けに、当センターへの倫理申
れていることの報告を行った（６月、10月、1月
請方法や外部機関の倫理審査依頼に関する手続き
実施）。
について短時間で理解いただけるよう、
ウ 指針の改定とともに、NCNP試料・情報等の保
SharePoint を活用した説明動画を作成し定期的に
管・提供に関する手順書の改定を行い、センタ
イントラネットで周知している。
ーの職員が他の研究機関へ試料・情報を提供す
・センター病院で実施中の特定臨床研究の課題につ
る場合の手順・様式の整備・周知を行い、令和
いて内部調査を実施し、病院臨床研究マネジメン
６年度は８件の届出があった
ト委員会において、研究が適正に実施されている
ことの報告を行った（６月、11 月、１月実施）
［定量的視点］
・ NCNP 試料・情報等の保管・提供に関する手順書
・治験、臨床研究の計画・実施件数
の改定を行い、センターの職員が他の研究機関へ
試料・情報を提供する場合の手順・様式の整備・
臨床研究：
企業治験
医師主導治験
周知を行い、令和６年度は８件の届出があった
R6：204
R6：68
R6：５
＜目標の内容④＞
・バイオバンク検体登録件数
実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備に
令和６年度の収集検体数
おいては、政府の「医療分野研究開発推進計画」にお
血漿
934 (在庫 11,131)
いてゲノム医療の実現化等のため、ナショナルセンタ
血清
931 (在庫 9,610)
ー・バイオバンクネットワークの一層の充実・強化及
ＤＮＡ 1,223 (在庫 13,793)
びゲノム医療実用化推進が提唱され、これに基づきメ