＜橋渡し・臨床加速化プロジェクト＞
・臨床研究・治験実施件数 ２件
・生物統計家育成推進事業 育成学生数 10～20 名
【期待されるアウトカム】（※）
＜医薬品プロジェクト＞
・研究成果が企業への導出・早期承認につながることで、一日も早く革新的医薬品が社
会実装され患者に届くことに貢献する。
＜橋渡し・臨床加速化プロジェクト＞
・生物統計家育成推進事業
質の高い生物統計家の育成を継続し、半数以上の修了生がアカデミアに就職すること
により、質の高い臨床研究・治験の実施へつなげる。
・アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業
アジア諸国での医薬品・医療機器等の承認に繋がる事例 ２件
（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
＜医薬品プロジェクト＞
【課題名】静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用いた硬化療法の有
効性および安全性を評価する医師主導治験（令和２～５年度）
【概要】静脈奇形に対する硬化剤としてのモノエタノールアミンオレイン酸塩の有効性
と安全性について、多施設共同の治験を実施した。治験期間内（2021 年１月～2023 年
１月）に目標 44 例の症例登録が完了した。
【成果の活用】製薬企業に治験データを引き継ぎ、2024 年 12 月に承認を得た。本件は
血管の溜まる箇所を潰す硬化療法に用いる薬剤の世界初の薬事承認であり、切除困難
な静脈奇形患者の治療への貢献が期待される。
【課題名】レジストリを活用した慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するエドキサバンの適
応拡大のための第Ⅲ相医師主導治験（令和２～４年度）
【概要】慢性血栓塞栓性肺高血圧は、抗凝固療法を３カ月以上行っても肺動脈内の血栓
が溶け残る希少疾患である。本課題で、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした、エ
ドキサバン（経口抗凝固薬）の有効性及び安全性を検証する医師主導治験を行った。
【成果の利用】治験の結果を承認申請資料とし、世界に先駆けて日本において「慢性血
栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制」の効能又は効果に係る適応
拡大が承認された。当該疾患の治療選択肢の増加に加え、経口剤としての適応拡大に
より、患者にとって利便性の高い血栓予防効果が期待される。
＜橋渡し・臨床加速化プロジェクト＞
【課題名】生物統計家育成推進事業（旧：生物統計家育成支援事業）（平成 28 年度～）
【概要】平成 28 年度に生物統計家育成拠点として、
「東京大学大学院」と「京都大学大
学院」それぞれを核とする２つの拠点を選定し、製薬企業からの寄附金と国の研究資
金を基に、産学官が一体となった環境整備事業を開始した。令和３年度以降は、卒後
教育を加えた一貫した育成プログラムを実施することで、生物統計家育成の推進を図
っている。
近年の育成の状況
- 2018 年度入学 合計 22 名
- 2019 年度入学 合計 19 名、2019 年度修了 合計 20 名
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