化を目指す臨床研究・治験等
⑤疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器の実用化を目指す研究等
医療機器の薬機法承認申請（適応拡大も含む）に向けた「薬機法申請に資するレジス
トリ」の構築等の実践、様々な企業が活用できる持続的なレジストリ体制の構築、既
存の患者レジストリの利活用によるアンメットメディカルニーズ等の解決に資する
医療機器の実用化を目指す研究等
⑥医療ニーズの高い体外診断用医薬品の開発
革新的な治療法や診断法の開発の一層の早期化に資するための、医薬品、医療機器等
の開発と並行又は単独での体外診断用医薬品の開発
⑦マイルストーン型開発支援プログラム（ヘルステック・チャレンジ）
医療機器開発の初期フェーズにおける、アカデミアやスタートアップの持つ革新的な
アイデアや技術の概念実証や実現可能性調査の実施
【期待されるアウトプット】（※）
治験に至った件数（令和７年度～令和 11 年度）
・医師主導治験の治験計画届の届出数 ８件
・企業治験の治験計画届の届出数 ２件
・臨床性能試験の数 10 件
優れたシーズの発展・継続支援件数（令和７年度～令和 11 年度）
・過去に AMED 支援を受けた課題について、新たに公募により採択された件数 ５件
その他（令和７年度～令和 11 年度）
・PMDA 対面助言実施件数 25 件
【期待されるアウトカム】（※）
薬事承認
・医療機器の承認・認証
・体外診断用医薬品の承認・認証
（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下経胃的胆管ドレナージ術専用システム
の有用性を検証する医師主導治験（令和２～４年度）
【概要】超音波内視鏡下経胃的胆管ドレナージ術の専用デバイスを開発した。加えて、
医師主導治験を実施し、その安全性および有効性を確認した。
【成果の活用】令和６年９月薬事承認された（クラスⅢ）。
【課題名】画像認識 AI による細菌感染症の菌種分類精度向上と抗菌薬適正使用に関す
る臨床研究（令和３～５年度）
【概要】尿のグラム染色画像から各菌体が有する特徴を検出・解析し、医師の菌種推定
を支援するプログラムを開発した。また、臨床性能試験を実施し、安全性及び意図し
た性能を満足することを確認した。
【成果の活用】令和６年 11 月薬事承認された（クラスⅡ）。
【課題名】在宅心不全患者の再入院を回避する革新的ＩＣＴ遠隔モニタリング環境の有
用性の検証（平成 31 /令和元～３年度）
【概要】夜間の体動データを解析し、呼吸安定性に関する指標を提示する体動情報解析
プログラムを開発した。また、多施設共同医師主導治験により、体動情報の遠隔モニ
タリングシステムの安全性・有効性の検証を行った。それにより、心不全増悪を早期
に検知し、治療の強化により再入院を回避できることを示した。
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