優れた創薬シーズの実用化を目指し、切れ目のない支援を提供する。
【成果の活用】競合優位性の高い有望な創薬シーズの企業への導出が加速され、革新的
創薬シーズの実用化が促進されることで、医薬品開発の進展に貢献する。
【課題名】国際競争力の高いシーズ開発のための先端解析技術に基づいた大規模臨床・
マルチオミックスデータレジストリ構築および新規治療薬モダリティー技術を用い
た非臨床試験から医師主導治験の推進（PJ①）
【概要】先端解析技術による大規模臨床マルチオミックスデータと高品質な臨床情報を
搭載したレジストリを構築し、新規の創薬標的やバイオマーカー候補等の探索基盤を
強化する。また、がん医薬品の主流となりつつある ADC（Antibody-drug conjugate：
抗体薬物複合体）、RI 内用療法、二重鎖抗体などの新しいバイオ医薬品モダリティや
中分子創薬技術分野で競合優位性の高いモダリティーを用いた非臨床試験・医師主導
治験の効率化、実施のための支援体制強化を行う。
【成果の活用】競合優位性の高い創薬技術の開発、新たな創薬・バイオマーカーの開発、
臨床開発治験の効率化により、我が国の創薬力強化とドラッグラグ・ロスの解消につ
なげる。
【課題名】AMED がん研究フラッグシップ～難治性がんの克服を目指す治療法開発研究
～（PJ①、PJ③、PJ⑤）
【概要】がん研究 10 か年戦略（第５次）に具体的な研究事項として掲げられている「社
会的要請の高いいくつかのがん種について、フラッグシップとなるようなプロジェク
ト」を実施する。難治性がんの克服を目指す治療法や早期発見のための技術開発等を
実用化に向けて推進するため、機序解明、ゲノム解析、臨床試験、創薬研究など、そ
れぞれの強みをもつ研究者が同じ目標に向かって一体となり研究開発を行う。
【成果の活用】治療法が少ない、または予後が悪い難治性がんに対する治療法が、早期
に創出されることが期待できる。
【課題名】大規模な複合データ解析による新たながん疫学の開発研究（PJ⑤）
【概要】がんは、遺伝的背景・環境要因・慢性炎症・メタゲノム・細胞のゲノム変異等
が複雑に影響しあって発症する。本課題では、大規模疫学研究とこれら複数の要素の
統合的解析を行うことで、新たながん予防法・発がんリスクの評価手法を確立する。
【成果の活用】これまでにない複合解析によって、新たな一次予防を可能にするエビデ
ンスを得る。
【課題名】個別化医療の推進に資する研究体制の構築（PJ①、PJ③、PJ⑤）
【概要】個別化医療では、がん遺伝子パネル検査等の結果に基づき推奨される治療選択
のため、特定の治療法の薬事承認を目指すバスケット型臨床試験が複数組み合わさる
デザインになると想定される。この際に臨床試験に参加できない患者へ未承認薬や適
応外薬の使用に関する治療機会を確保するとともに、それらの症例を全国規模に登
録、臨床情報等を収集するための研究体制の構築を行う。
【成果の活用】個別化医療の実現を目指す臨床試験を下支えし、治療選択の複雑化を見
据えた臨床試験のデザイン変革を推進する。また、臨床試験に参加できない患者への
投薬機会を確保し、治療の安全性・有効性やドラッグラグ・ロスの解消に資するデー
タを蓄積するとともに、第４期基本計画における全体目標である「誰一人取り残さな
いがん対策」と両立した研究体制の確立を目指す。

41