プロジェクト（PJ）名

研究事業名
主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医薬品 PJ、橋渡し・臨床加速化 PJ

臨床研究・治験推進研究事業
医政局研究開発政策課
創薬事業部 レギュラトリーサイエンス課、橋渡し・臨床加速事業部
医学研究推進事業課
健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和５年度
3,470,156

令和６年度
3,800,156

令和７年度
3,804,054

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
有望な医薬品シーズがアカデミアや企業で見いだされても、その後の臨床研究や治験
を効率的に実施しなければ、早期の薬事承認に繋がらない。基礎研究の段階から臨床研
究へ移行できるシーズは、約１万分の１以下の割合にとどまっている問題がある。
ア カ デ ミ ア や ベ ン チ ャ ー 発 の 革 新 的 な シ ー ズ に つ い て 、 Academic Research
Organization（ARO）機能を活用した評価を推進することを求められている。また、日本
発のアジア地域の国際共同治験により、速やかに日本のみならずアジア各国に革新的な
医薬品を速やかに上市する必要性が高まっている。
【事業目標】
日本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認につなげ、革新的な医薬品を創出する
ため、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を推
進する。
【研究のスコープ】
・特に希少疾病や小児領域等で患者ニーズや社会的ニーズは高いものの企業が参入しな
い領域において、臨床研究・医師主導治験を支援する。
・疾患登録システム（患者レジストリ）や Decentralized Clinical Trial（DCT:分散
型臨床試験）を活用した効率的な臨床研究・治験を支援する。
・実務家としての生物統計家の育成を目的として、座学的教育を実施する大学院と実践
的研修を実施する病院が一体となった人材育成体制を産学官一体で整備する。
また臨床研究・治験の質の向上に繋がる生物統計家育成のための生物統計家育成拠点
（東京大学大学院と京都大学大学院）の環境整備について、産学官が一体となって行
う。
・「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」において整備した基
盤の継続性の確保及び更なる拠点の整備を推進し、日本主導のアジア地域における国
際共同臨床研究・治験の実施体制の強化を図る。
【期待されるアウトプット】（※）
＜医薬品プロジェクト＞
・基礎研究の成果を薬事承認につなげて革新的な医薬品を創出するための、企業導出や
薬事承認等の出口を見据えた医師主導治験等の実施
・特に企業における開発が進みづらい等の理由により、ドラッグラグ・ロスが生じてい
る領域におけるアカデミア等による臨床開発の推進
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