プロジェクト（PJ）名

研究事業名

医療機器・ヘルスケア PJ

開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研
究事業

主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医政局総務課医療国際展開推進室
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課
なし

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和５年度
297,777

令和６年度
297,777

令和７年度
298,082

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
第３期健康・医療戦略（令和７年２月 18 日閣議決定）では、具体的な施策として
「国際展開の推進」が掲げられており、日本企業によるアジア・アフリカを始めとし
たグローバル・サウス諸国のニーズを踏まえた医療機器創出に取り組むこととされて
いる。
開発途上国・新興国等（以下「途上国等」という。）は、日本とは異なる医療・事業
環境や公衆衛生上の課題を抱えている。日本の医療機器関連企業が自社シーズ・自社
技術に基づいて開発した製品では途上国等のニーズを満たせない場合が多いため、国
際展開を図る上では相手国のニーズを踏まえた医療技術・医療機器の開発が求められ
る。アジア・アフリカ等の途上国等は潜在市場として期待が高く、これらの国に貢献
できる市場創出の成果目標を達成するためには、特有の課題・ニーズ・価格水準を理
解し、医療機器等を開発することが必要である。また、その方法論を企業間で共有し
ていくことも求められる。
他方で、途上国等向けの製品開発、市場投入においては、個々の企業努力では解決
が困難な課題（デザインアプローチ実施能力の構築、現地ネットワークの拡大）もあ
るため、持続的にこれらの企業支援を行うための体制構築も重要である。
【事業目標】
日本の医療機器メーカーが、途上国等の医療機関の臨床現場において、相手国のニ
ーズを十分に踏まえた製品開発ができるよう支援する。その際は、バイオデザイン等
のデザインアプローチを活用して行う。得られた知見を日本の医療機器産業界で共有
し、相手国の公衆衛生上の課題を解決しつつ、医療の国際展開を図る。
また、相手国のガイドラインへの採用等に向け、アカデミアレベル（大学や研究機
関）や政府レベル（相手国規制当局等）で、開発した製品や関連製品の普及活動の推
進等を行う。
日本の医療の国際展開に資するエビデンスを構築するため、
①政府レベル・アカデミアレベルの交流
②本事業の研究開発に携わった事業者の成功事例集の作成
③医療機器メーカーが途上国等に展開する際に必要な情報をとりまとめた資料の作成
④医療機器メーカーが継続的にデザインアプローチを活用するための支援体制の構築
を推進する。
【研究のスコープ】
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