③心の健康づくり等に資する研究開発の推進
社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大を鑑みた研究開発・社会実
装を促進する。特に、思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患・発達障害の予防、
早期発見、早期治療・支援等に関する研究を推進する。
④依存症の治療回復に資する研究開発の推進
嗜癖性疾患（アルコール依存症、薬物依存症などの物質使用症やギャンブル行動症な
どを含む嗜癖行動症等）を対象として、病態解明、早期発見及び治療・支援等に関す
る研究を推進する。
【期待されるアウトプット】（※）
①治験に至った件数 ２件
②優れたシーズの発展・継続支援件数 ２件
③臨床 POC の取得件数 ２件
④非臨床 POC の取得件数 ２件
⑤論文数（Top1％論文） 20 件
（令和８～11 年度の件数を記載）
【期待されるアウトカム】（※）
①医薬品・医療機器に関する薬事承認件数 ２件
②ガイドライン等への収載件数 ２件
③他の統合プロジェクトや企業等へのシーズの導出件数 ２件
④臨床的に実用可能なバイオマーカー等の開発件数 ２件
⑤疾患の原因となる遺伝子変異に基づく新規の診断・治療法の開発件数 ２件
（令和８～11 年度の件数を記載）
（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】対面診療に比したオンライン診療の非劣性試験：COVID-19 によって最も影響
を受け得る精神疾患に対するマスタープロトコル試験による検証（令和４年度終了）
【概要】国内初の非劣性試験（※）（国内 19 機関）により、複数の精神疾患（うつ病、
不安症、強迫症）に対し、オンライン診療が対面診療と同等の治療効果を持つことが
証明された。
※

非劣性試験：治療効果においてオンライン診療が対面診療に劣らないことを検証する試験

【成果の活用】今後のオンライン診療の普及に向けた議論の参考になることが期待され
る。
【課題名】マイレジストリの縦断データを活用した新規治療法開発と薬事承認の実現
（令和７年度継続中）
【概要】精神疾患レジストリ（マイレジストリ）で収集したデータ（不安、気分、睡眠、
社会機能、主観的 QOL、薬物等の患者情報）について、薬事申請に資するデータ基盤
システムを用いて、薬剤、医療機器、SaMD（Software as a Medical Device）の薬事
承認の実現を目指した研究開発を進めた。
【成果の活用】うつ病に対する磁気けいれん療法（MST）の医師主導治験開始（令和７年
度）にあたっての PMDA との医療機器プロトコル相談を実施した。また、MST の既存治
療法との比較評価に、マイレジストリを検証的治験の補完データとして利活用する。
これは、我が国初のレジストリ活用(試験の補完)による薬事承認に向けた試みであ
る。
【課題名】COVID-19 等による社会変動下に即した応急的遠隔対応型メンタルヘルスケ
51