プロジェクト（PJ）名

研究事業名
主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医薬品 PJ

医薬品等規制調和・評価研究事業
医薬局総務課
創薬事業部規制科学推進課
医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課、医薬
安全対策課、血液対策課

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和５年度
1,077,530

令和６年度
1,077,530

令和７年度
1,063,811

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
企業及びアカデミアによる革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品等（以下、
「医
薬品等」）を安全かつ迅速に国民に提供するためには、製品の開発と併行して、医薬品等
の品質、有効性及び安全性の評価手法の開発･標準化を行い、規制に適用する必要があ
る。また、市販後安全対策に有効な手法を早期から開発、導入することにより規制シス
テムを充実させる必要がある。
【事業目標】
最先端技術を用いた医薬品等について、その適切な評価方法を開発し、実用化への道
筋を明確化するなど、研究開発から承認審査、市販後安全対策に至るまでの規制等に関
する、科学技術と社会的要請を調和させる研究（レギュラトリーサイエンス）を推進す
る。
【研究のスコープ】
最先端技術を用いた革新的な医薬品等の品質、有効性、安全性の評価手法の開発に関
する研究を推進する。
○新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究
○医薬品等に係る薬事規制の国際調和に資する研究
○医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究
【期待されるアウトプット】（※）
新規モダリティを活用した医薬品等の品質・有効性・安全性に係る各種評価系の開発
や、先進手法を用いた評価技術の標準化等を行う。それにより、これらの技術の薬事規
制における活用や、各種評価に携わる人材の育成、システム等の環境整備等に資するエ
ビデンスを得る。
【期待されるアウトカム】（※）
革新的な医薬品等の承認審査における留意点を明確化することによって、開発の加速
化・効率化及び予見性の向上、並びに国際的な規制調和の推進が可能となる。わが国発
の医薬品等の国際展開への寄与が期待される。
（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】セラノスティクス対応放射性医薬品の試験要件についての評価研究（令和５
～７年度継続中）
【概要】新規の治療用放射性医薬品の製造販売承認申請及び臨床試験開始に必要な非臨
床試験、並びに臨床試験を実施する場合に考慮すべき基本的事項を提供することを目
14