プロジェクト（PJ）名

研究事業名
主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医療機器・ヘルスケア PJ

医療機器開発推進研究事業
医政局研究開発政策課
医療機器・ヘルスケア事業部医療機器研究開発課
無し

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和５年度
1,201,818

令和６年度
1,201,818

令和７年度
1,186,517

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関す
る基本計画」
（令和４年５月 31 日閣議決定、以下「医療機器基本計画」という。）では、
輸入超過の状態にある治療用医療機器の安定供給のため、日本企業が供給可能な機器の
ラインナップを強化する必要があるとされた。
また、「健康・医療戦略」（令和７年２月 18 日閣議決定）では、「医療機器基本計画」
で定める重点５分野（健康無関心層の疾病等予防、診断の一層の早期化、個別化医療に
向けた診断と治療の一体化、高齢者等の身体機能の補完・向上、医療従事者の業務効率
化に資する医療機器の研究開発）を踏まえながら、革新的な医療機器やプログラム医療
機器等に重点を置いて、医療機器の研究開発を推進することが掲げられている。
【事業目標】
医療ニーズの高い医療機器等（※）の研究開発を促進する。
※・健康無関心層の疾病予防・重症化予防や医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器
・小児用の小型又は成長追従性の医療機器
・高齢化等により衰えた身体機能の補完・向上に資する医療機器

など

また、クラスⅢ・Ⅳの医療機器等の開発リスクが高く着手が難しいテーマに対する支
援を行う。それを通じて、革新的なアイデアや技術を用いた医療機器の研究開発を促進
し、革新的な医療機器の実用化を図る。
さらに、レジストリを活用した医療機器の臨床研究・治験を支援し、医療機器開発に
おけるリアルワールドデータの利活用を促進する。
【研究のスコープ】
①医療負担の軽減に資する医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等
疾病の早期診断、適切な治療方法の選択、患者負荷の大幅な低減、高い治療効果等に
より、医療費適正化や医師等の負担軽減に資する医療機器の臨床研究・治験等
②革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等
これまでに無かった新しい技術・原理・効能・用途などを有した革新的な医療機器の
実用化を目指す臨床研究・治験等
③小児用医療機器等の実用化を目指す臨床研究・治験等
医療ニーズの高い、小児用の小型又は成長追従性の医療機器の実用化を目指す臨床研
究・治験等
④高齢者向け又は在宅医療分野の推進に資する医療機器等の実用化を目指す臨床研究・
治験等
在宅医療の推進に資する医療機器等、高齢者に特徴的な疾病に関する医療機器の実用
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